作者:
t800516 (肥㊣爆肝の菸酒生㊣宅)
2018-09-13 11:09:32※ 引述《X41822N (Nova)》之銘言：
: 剛上apple官網看了一下有關apple watch新功能的資訊，
: 結果發現並沒有把這次發表會上力推的ECG功能列出，
: 會不會為了規避台灣法規而把這個功能閹割掉呢？
: https://i.imgur.com/ptVQEBz.jpg
: https://i.imgur.com/e3Fa6Vs.jpg
: 後來又到了詳細規格的部分查看，結果還是有寫
: https://i.imgur.com/i0rGePm.jpg
本身是這背景相關的，分享一下看法，僅供參考不完全正確
目前這類腕式乾式電極心電圖裝置第一款通過美國FDA醫療認證的
應該是AliveCor針對Apple watch所開發的錶帶，搭配APP使用可量測一導心電圖
因此這次Apple watch等於是把這功能內建在手錶本身而不用透過錶帶
然後其實這類乾式電極量測到的一導心電圖對臨床還是有一定的幫助
很多病人到醫院看病會說自己心臟不舒服，有時候會心悸冒冷汗
但做運動心電圖或戴上Holter戴好幾天，黏貼片黏到皮膚發癢卻又抓不到病灶
這時候就需要這種可以隨時量測，對病人負擔又不大的裝置
譬如像心房顫動(AF) 心室早發收縮(VPC) 心房早發收縮(APC) 心搏過速等等
都能用這種乾式電極的一導心電圖抓到訊號
的確拿這種二三十秒的訊號和報告給醫生看，通常會安排進一步的檢查
但不會是"重做"12導，而是針對一導心電圖提供的資訊做更準確的檢查
所以這類儀器從來就不是要取代現有的醫療流程，而是偏向輔助和預防
另外在台灣要過的認證是TFDA，目前台灣第一支過認證的是神達的MiCor
當初也是因為FDA有先例(AliveCor)，所以取證的時候比較順利
如果這代Apple watch有要在台灣上市，取證應該不會是太大的問題