原文吃光
先給你看8/10 自由時報
就知道蘋果根本不想管ECG
網址：https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1309496
標題：Apple Watch S4心電圖禁用 民提國賠
內文：衛福部︰是蘋果未申請許可 沒打算開放
〔記者洪瑞琴、吳亮儀／綜合報導〕蘋果手錶第四代Apple Watch S4有心電圖（ECG）測
量功能（見圖，記者洪瑞琴攝），可是依台灣現行法令視為3C產品，涉及醫療器材法規而
禁用此功能，心臟病患者李先生花了約一萬四千元購買卻不能用，他控訴衛福部漠視患者
自保權益，除了向衛福部提出國家賠償之外，也將提行政訴訟控告衛福部「瀆職」。
食藥署︰醫療器材須驗證許可
食品藥物管理署回應，任何有心電圖功能的儀器在各國都是以醫療器材來管理，須經主管
機關驗證許可，但是蘋果公司從未向食藥署申請許可，還向食藥署表達「沒有打算開放台
灣使用量測式心電圖的規劃」。李男說，智慧科技進步，法令應與時俱進，Apple Watch
S4雖然以3C產品賣出，但政府可以制定規範，讓使用者到醫療器材行或醫療單位取得證明
解開功能，況且手錶監測是輔助警訊，並不是做為就診醫療。
病患控訴漠視患者自保權益
在南科上班的李男曾因心律不整發作緊急送醫「搶回一命」，他說，今年三月委託朋友在
美國購買蘋果手錶，政府今年四月才宣布禁令，台灣蘋果版本鎖住功能，然而手錶售價與
美國同步，造成消費者損失，實在不合理，因此向衛福部提出國賠訴求。
Apple Watch S4內建支援ECG心電圖功能，已通過美國FDA檢測，在台灣，業者須向衛福部
申請驗證許可才可開通啟用ECG功能。
食藥署科長林欣慧說，美國食藥局核准蘋果在美國商品可使用心電圖功能，食藥署曾跟台
灣蘋果公司詢問，蘋果公司回覆「因全球布局考量，沒有打算開放台灣使用量測式心電圖
規劃」。
林欣慧也指出，已核准幾項隨身用和居家用的心電圖監測儀器，市面上都可購得，供有心
臟疾病患者參考；若民眾向衛福部提出國賠，會向他說明相關法規和現況。
李先生表示，若衛福部證明責任歸屬於台灣蘋果，那他也會向消基會陳情，訴請台灣蘋果
向衛福部申請開放心電圖測量功能。
作者:
SSSONIC (...)
2019-09-06 17:35:00沒打算開放這功能結果賣跟國外一樣價錢?
作者:
maplefff (maplefff)
2019-09-06 17:43:00蘋果申請通過EGC，apple watch直接變成醫療器材不得線上銷售，現場銷售還要配有具醫材銷售執照的人員你申請過等於不用賣了，只有直營店可能做得到。這樣蘋果當然不申請啊，又不是87
作者: AndyLee76 (AndyLee) 2019-09-06 18:14:00
經銷商可以賣吧 經銷商不是很多都有賣藍芽血壓計嗎店家裡面都有放醫療器材販賣許可
作者: hsushuwei 2019-09-06 18:16:00
Class II醫材從6年前就陸續開放一些家用產品線上購買啦，禁止線上購買應該不是Apple不申請證的主因
那個李先生真搞笑，都已經買美版了，那就想辦法開呀！醫療銷售執照是阻礙嗎？Apple care+要保險執照才能賣，Apple tw還是能搞出來
作者:
poopaa (poopaa)
2019-09-06 19:59:00說真的蘋果後面是美國，如果真想賣，就算法規有多爛早就來施壓台灣修法了...以台美現在的關係 有什麼難的嗎？有錢能使鬼推磨 商人算得很精的
作者:
gogoabc (神阿 請給我一點體重)
2019-09-06 20:15:00台灣市場有大到需要來施壓官員賣產品？如果我是蘋果 台灣不讓我賣 我就不賣了
作者:
ninjaxin (逢甲金城武)
2019-09-06 21:45:00過了就只能在藥局賣 Apple Store要請藥師
台灣又沒有不讓他賣，但文件要先送審啊！世界上哪個國家不用向政府申請的？難道要政府專人上門服務？
作者:
yaotzung (自古多情空餘恨)
2019-09-07 08:47:00那如果申請通過 以後是否無法二手買賣 因為沒執照
依中華民國政府尿性，申請了也是無限踢皮球我是認為要先修法
能賣二手啊！蝦皮一堆美版的錶，政府哪在管這個... 上面還一堆藥品咧！美國測一次ECG要好幾千，台灣拿150元去醫院/診所就可以了，還有醫師幫你判讀，判讀失誤還有對象可以告。