原文吃光
先給你看8/10 自由時報
就知道蘋果根本不想管ECG
網址：https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1309496
標題：Apple Watch S4心電圖禁用 民提國賠
內文：衛福部︰是蘋果未申請許可 沒打算開放
〔記者洪瑞琴、吳亮儀／綜合報導〕蘋果手錶第四代Apple Watch S4有心電圖（ECG）測
量功能（見圖，記者洪瑞琴攝），可是依台灣現行法令視為3C產品，涉及醫療器材法規而
禁用此功能，心臟病患者李先生花了約一萬四千元購買卻不能用，他控訴衛福部漠視患者
自保權益，除了向衛福部提出國家賠償之外，也將提行政訴訟控告衛福部「瀆職」。
食藥署︰醫療器材須驗證許可
食品藥物管理署回應，任何有心電圖功能的儀器在各國都是以醫療器材來管理，須經主管
機關驗證許可，但是蘋果公司從未向食藥署申請許可，還向食藥署表達「沒有打算開放台
灣使用量測式心電圖的規劃」。李男說，智慧科技進步，法令應與時俱進，Apple Watch
S4雖然以3C產品賣出，但政府可以制定規範，讓使用者到醫療器材行或醫療單位取得證明
解開功能，況且手錶監測是輔助警訊，並不是做為就診醫療。
病患控訴漠視患者自保權益
在南科上班的李男曾因心律不整發作緊急送醫「搶回一命」，他說，今年三月委託朋友在
美國購買蘋果手錶，政府今年四月才宣布禁令，台灣蘋果版本鎖住功能，然而手錶售價與
美國同步，造成消費者損失，實在不合理，因此向衛福部提出國賠訴求。
Apple Watch S4內建支援ECG心電圖功能，已通過美國FDA檢測，在台灣，業者須向衛福部
申請驗證許可才可開通啟用ECG功能。
食藥署科長林欣慧說，美國食藥局核准蘋果在美國商品可使用心電圖功能，食藥署曾跟台
灣蘋果公司詢問，蘋果公司回覆「因全球布局考量，沒有打算開放台灣使用量測式心電圖
規劃」。
林欣慧也指出，已核准幾項隨身用和居家用的心電圖監測儀器，市面上都可購得，供有心
臟疾病患者參考；若民眾向衛福部提出國賠，會向他說明相關法規和現況。
李先生表示，若衛福部證明責任歸屬於台灣蘋果，那他也會向消基會陳情，訴請台灣蘋果
向衛福部申請開放心電圖測量功能。