作者:
SteChang (SteChang)
2020-09-16 12:45:00https://i.imgur.com/hQrPEHB.jpg
美國 Apple 公司在 Apple Watch Series 4 或之後的型號上，使用 ECG「心電圖」App
取得心電圖，不過這功能在台灣因為法規問題一直無法使用。不過在台灣衛生福利部食品
藥物管理署網站，已經能夠查到「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple” ECG App」許可證
通過了。
埃默高有限公司在109/08/26，衛部醫器輸字第033901號，“蘋果”心電圖應用軟體/“Ap
ple” ECG App 許可證字號已通過。
情報來源：
https://reurl.cc/R1OprD
坐等血氧功能通過
但不知道能不能先用國外帳號方式開啟
作者:
marquelin (RainieLove)
2020-09-16 12:48:00前篇還在罵 光速被打臉==
樂見其成，是不是因為核准，所以發佈會才有特別標示台灣？
作者:
trij (掌櫃)
2020-09-16 12:53:00我猜watch OS7
作者:
b03012002 (No gains without pains)
2020-09-16 12:55:00花兩百塊就可以解鎖了...早就一堆人開了
前面我不就說了新的醫療器材法還沒施行醫療器材法第85條:本法施行日期，由行政院定之。再者第84條中央主管機關須訂定的本法施行細則都還沒有慢慢等吧.直接暗黑開通還比較快
我是覺得還好.反正健康檢查一定有心電圖檢查項目我是覺得一定有所顧慮才先擺在一旁.這應該是跟效率無關.可能醫界也有不同意見怕改天有人拿著手錶說他有問題就要掛急診..= =
作者:
Asbtt (潛水~)
2020-09-16 13:33:00所以到底ECG要等多久?我還在猶豫明天要不要訂S6
作者:
eric112 (eric)
2020-09-16 13:40:00但這次apple的網站沒有放上去代表還沒開放
作者:
xuein (xuein)
2020-09-16 13:53:00很樂見這個開放，希望快點通過～～～也希望蘋果書籍商店也快點開張販售有聲書、繁體書、漫畫～～～
醫界也贊同開放吧，之前我姐就說他們醫院有考慮要引進給病患穿戴監控，後來ECG功能沒開放就放棄了
作者:
maxw1102 (DR. Strange)
2020-09-16 14:02:00好了 好了 s6又可以買起來了
作者:
phrady (小P)
2020-09-16 14:07:00前篇的知識都不知道去哪念的
早就說是Apple沒送審了，台灣政府面對百億大公司，都是秒過的... 你又不是第一天認識
作者:
pm2001 (做個盾牌眼球兵吧)
2020-09-16 14:10:00也不算秒過 但是FDA有過的,TFDA通常都會過
作者:
Ashaku (盡心篇 天地同流)
2020-09-16 14:13:00請問暗黑法好搞嗎 我也要去買一支了 = = 怕
哪間醫院打算給病患用Apple Watch？我一定不會去...有合法醫材跟醫療人員不用，跑去用Apple watch...
作者:
Caltt (KCY)
2020-09-16 14:27:00有人知道明天幾點開賣嗎
作者:
milker (小鬼)
2020-09-16 14:31:00暗黑法很簡單啊 但是會有帳號安全的問題就是了
作者: a456618 (豆豆龍) 2020-09-16 14:43:00
醫院一直都有穿戴監控用的
作者:
a882084 (豪哥)
2020-09-16 15:01:00暗黑法建議是拿對方帳號來開通比較好，操作過程中，若設備不幸被對方鎖住，至少可以拿購買證明去解鎖！
作者:
maplefff (maplefff)
2020-09-16 15:02:00人家就說最後沒引進，是在hello?
作者: alpaca131 (灰鸚鵡的芙蓮子) 2020-09-16 15:14:00
看到上一篇罵超凶wwww心情像坐雲霄飛車
我那句話有寫了「打算」，我需要解釋什麼是「打算」嗎小時候書唸不好沒關係，現在Google很好用的
作者:
yytseng (yytseng)
2020-09-16 15:26:00直接寫信給唐鳳不知道有沒有比較快？
作者:
joy462110 (joy462110)
2020-09-16 15:30:00會用google的不簡單有讀書，有讀書的不見得有腦袋，有腦袋的不見得說話有邏輯。就像，呵呵呵
作者:
pig (歡迎加入豬頭黨)
2020-09-16 15:43:00要查新增許可證
你講得很好 ！但還有一種人是三個都沒有，謝謝你出來示範如果來不及開放，會學之前的模式，給手錶一個小更新，不過舊款可能要先更新手機到iOS 14
作者:
wellkom (wellkom)
2020-09-16 15:50:00去烘乾！我買了一年都不能用，保固可以延長嗎血氧又要多等一年？這次不會再被騙了
作者: super31610 (Mr臉都綠了) 2020-09-16 16:02:00
錢給你 快開放！
作者: kyokozenki (Louis) 2020-09-16 16:03:00
瘦肉精都沒有顧慮，吃好吃滿
作者: peterliam (小晴天) 2020-09-16 16:06:00
那現在s4到底能不能用心電圖？應該還是需要更新？
哪有秒過，當初蘋果開放AP的時候。我國態度是什麼？要保護我國產業擋了半年以上做了一個廢物台灣pay。
作者: sam40916 (喵天天) 2020-09-16 16:15:00
沒有理由不買
作者:
pig (歡迎加入豬頭黨)
2020-09-16 16:25:00連「台灣pay」這個名字都是 apple pay 上路才被叫出來的2015年的時候叫啥twallet+推了半天推不動，AP上路時直接趴趴的時候大家叫他台灣pay，就乾脆改名做電子支付了
作者: smileEOS (墨魚) 2020-09-16 16:31:00
照這樣講電子血壓計都比水銀的不準 水銀的又比侵入式的
作者: kill111ful (沒事做) 2020-09-16 16:32:00
水喔
作者: smileEOS (墨魚) 2020-09-16 16:32:00
更不準 但因為電子式經過大數據而統計出適合大多數的演算法(有接觸過應該知道) 又有達到誤差上的要求才會普及假設AW的算法真能夠達到手臂式的水準 但誤差多少就只有他們公司跟檢測機構知道了
都說醫材法還沒施行了，還沒施行前拿到的證不就既往不咎？
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 16:48:00
醫材法還沒施行，是適用藥事法及醫療器材管理辦法的規定，不代表沒有法規可以適用
作者:
kenk0818 (R-one)
2020-09-16 16:56:00剛剛才跟同事說台灣法規爛死XDDD
作者: MizPerfect (科尼賽鴿) 2020-09-16 17:11:00
血氧濃度開了我就買
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:19:00
難道醫材法還沒施行，諸多醫療器材就無法可管了嗎，就都不能賣了嗎？一直吵還沒施行的人，真的有看過相關法規嗎？
醫材管理法只是把醫材從藥事法獨立出來，做法上還是87分像
舊法就不能賣啊，質疑沒有問題。但是你自己有看過嗎？
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:24:00
所以照新法就可以隨便賣了嗎？
for over-the-counter use蘋果一定有跟衛生局申請販賣業藥商執照不然也無法申請許可證
樓上 所以ECG這個application是掛在其他公司下面申請的
作者:
knmtou (1)
2020-09-16 17:32:00好奇bocaca99的資料是哪裡看到的
作者: azbx1271 (azbx1271) 2020-09-16 17:33:00
沒錯，所以重點在於蘋果方面有沒有依規定申請藥商或是醫材製造、販賣商執照等等，這點在新舊法是沒有差別的。
Emergo算是代辦公司，貼的圖是製造廠的核准資料，可以查署網站的輸入QSD認可登錄資料集你沒辦藥商也無法做許可證查驗登記，送審時就要附的文件，不可能沒有，況且都核准了，只是還沒領證Emergo幫忙申請QSD，再授權台灣Apple使用辦理查登
第二章自己看一下 質疑別人麻煩自己先做功課。這樣討論沒完沒了。舊法的話不能網路販售，除非打算用第18條開後路。還要其他配合的子法，要不然蘋果還是不能賣
作者: DavidLiao01 (Hello David!) 2020-09-16 17:52:00
讚讚
不會啦，真的要賣衛福部只要下一張公文說蘋果得不受ABCD法條之限制
但是我查了工商登記，蘋果沒有放西藥或醫療器材零售、批發，好奇這塊他們是怎麼解決等領證之後或許就會比較清楚
作者:
rnoaha (小江)
2020-09-16 18:15:00所以ECG功能在台上線後，未來Apple Watch S4之後的產品將連二手也無法自由買賣交易嗎？
作者:
trij (掌櫃)
2020-09-16 18:19:00想起以前iPhone 沒過NCC的時候網拍都用「iPhone 紙盒」混過去XDD
作者:
hotanger (a feng)
2020-09-16 18:25:00用皮樂大的方法 很快就能開通了
醫療器材就是醫療器材.我認為嚴格一點是必需的像現在的亂象就是手錶血氧亂測一通..然後只要註解說非醫療器材就可以閃過去還是覺得很瞎心電圖目前可以暗黑開通就暗黑開通就好..醫療器材我還是覺得嚴格把關最重要..尤其心電圖等剛剛看皮樂的說法是新版OS還是可以暗黑
某牌就不知道為什麼可以在網購賣有ECG功能的就是www
不就都用同一招.宣稱非醫療器材.數據僅供參考不要根據測量結果調整藥物.一切以醫院為主如果要這樣蘋果也可以.但這根本就跟別家一樣胡鬧了我覺得蘋果是希望得到認可.切入醫療領域這才是蘋果目的
作者:
doveplus (龍發堂堂主)
2020-09-16 18:53:00前一篇剛討論有網友撈資料打臉 新聞就出來了 顆顆
凡是醫療器材不管血氧/血壓/心電/血糖..都要有準確度不然全部都是測心酸的...想要全部都有很簡單.淘寶很多這種便宜手錶手環啥都可以測.愛怎麼測就怎麼測
作者:
furbby (米蘭魂)
2020-09-16 19:58:00希望悠遊卡快上
之前都是軟體封印，只要蘋果願意就會開放舊有支援機種使用
有FDA許可可以走簡化模式，傻子才相信台灣食藥署在卡。販售通路也不過就幾千塊申請販售許可而已，還有一堆代辦。其實一堆想藉口Apple watch看看能不能鬆綁這類醫材的臺廠還比較可能，別被這類想偷雞的廠商利用了。
作者:
victoryss (☞ ☑中间选民 ☑爱歹玩)
2020-09-16 23:25:00早就開了... 一堆朋友也開了 懶得等
偷問一下 若有正在國外的朋友可以幫在台灣的家人開通嗎？