[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關 flash33 PTT批踢踢實業坊

[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

作者: flash33 (愛打棒球的小男孩) 2020-11-26 14:52:53

版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度提到已經通過並領證
照理說如果8月就通過申請應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放
畢竟台灣販賣二級器材的通路不少很多賣場都可以賣血壓機了
但是直到今天3個月過去依然沒有消息原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起
8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測
https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
那既然已經通過了為什麼會說卡關呢
點進去之後會發現心律監測被食藥署列為監視項目
https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
ECG沒有太大問題通過的應該是像這樣直接發證
https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
監視項目的法規約略讀了一下詳細有空再慢慢討論
簡單來說就是這個產品被認為有危險性不能夠那麼簡單的領證
必須要提供其他研究文獻佐證包括國內外使用後成效
並且要定期向食藥署回報上市後使用資料以便監測有沒有副作用產生
基本上到這裡幾乎算是大卡關了後續就看蘋果怎麼解決
如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶最快的方法可能還是出國一趟
香港算是最省時省力的日本沒意外應該也會比我們早開放

作者: wosopu (長鼻子) 2020-11-26 14:54:00

該把關的不把關...管這麼嚴

作者: pm2001 (做個盾牌眼球兵吧) 2020-11-26 15:02:00

應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由

作者: Ken52039 (Ken Huang) 2020-11-26 15:04:00

台灣醫療水準有目共睹標準就是跟國際不一樣 XDDD

作者: maplefff (maplefff) 2020-11-26 15:04:00

幹，又是那個廢物在鬧了

作者: jaysf (C'est La Vie) 2020-11-26 15:07:00

同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣

作者: PeterHu0827 (PeterHu) 2020-11-26 15:07:00

台灣醫療世界前幾阿

作者: Killercat (殺人貓™) 2020-11-26 15:08:00

er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y

作者: pm2001 (做個盾牌眼球兵吧) 2020-11-26 15:10:00

這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞

作者: chenming867 (我是七逃人) 2020-11-26 15:11:00

台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴

作者: siegfriedlin (齊格飛) 2020-11-26 15:19:00

好險7.0.2已上車隨便升級就是爽

作者: poopaa (poopaa) 2020-11-26 15:21:00

領證才會開通許可證（你才查得到）而且也有發證日期109/8/26藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材），中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。意思是衛福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會進一步被鎖定許可證。此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會讓人誤會吧...

作者: tenorlan (米米嵐) 2020-11-26 15:48:00

別人可以過蘋果不行

作者: bcyeh (傑輪特) 2020-11-26 16:02:00

不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了

作者: Killercat (殺人貓™) 2020-11-26 16:10:00

不過老實講也該開了到現在都還沒開.....

作者: Sonian (wwwwwwwwwwwwww™) 2020-11-26 16:12:00

一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶

作者: appledavid (新三寶:香蕉鹿茸太陽餅) 2020-11-26 16:19:00

不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋果這麼偏激，難保裡面沒有果黑已經擋的很難看了

作者: milker (小鬼) 2020-11-26 16:30:00

暗黑開起來

作者: ducamao (Macha) 2020-11-26 16:34:00

關果黑屁事..就現有法規的問題

作者: HisterShen (麋人) 2020-11-26 16:54:00

台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難道也要政府去請嗎？

作者: danielwayne (Anya) 2020-11-26 17:00:00

利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被國外大老搶走

作者: chenming867 (我是七逃人) 2020-11-26 17:01:00

台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有利益衝突...

作者: kevincn13 (kevin chen) 2020-11-26 17:19:00

還不快下行政命令過關...

作者: kouta (Kk) 2020-11-26 17:26:00

例如北捷只給三星嗎？嘻嘻

作者: CoolGuy1002 (天秤肥宅) 2020-11-26 17:40:00

笑死還裡面果黑咧先去了解法規別在這搞笑好嗎

作者: m0701 (羽山秋人) 2020-11-26 17:43:00

邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？

作者: KaiManSo (KaiMan) 2020-11-26 17:56:00

開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣實性心率

作者: domorita666 (大王) 2020-11-26 18:13:00

醫療器材真的管超嚴的w

作者: dickstar (To you) 2020-11-26 18:25:00

萊豬都可以來了，這個不行？！

作者: lohsusheng (tony) 2020-11-26 18:38:00

滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規才賣的嗎？

作者: chenming867 (我是七逃人) 2020-11-26 18:53:00

這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽子說是果黑，難道是一條龍？

作者: poopaa (poopaa) 2020-11-26 18:57:00

重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪

作者: dsa35197 2020-11-26 19:04:00

綠共又找救援啦

作者: maxw1102 (DR. Strange) 2020-11-26 19:05:00

台灣政府的法規一直都是阻礙科技進步啊習慣就好

作者: ho83leo (LWHo) 2020-11-26 19:07:00

這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推

作者: poopaa (poopaa) 2020-11-26 19:08:00

說討論結果先妄下結論看那標題

作者: kouta (Kk) 2020-11-26 19:13:00

果黑會進到審核單位？噗

作者: chironys (Chiron) 2020-11-26 19:19:00

跟藍綠又有關係，真是沒救了

作者: Andosinjo (✡信哲✡) 2020-11-26 19:30:00

說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真的是促進國人健康的單位？

作者: l11k755013 (77777777777777777777777) 2020-11-26 19:57:00

雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不說？比4%還會超譯雙標呢！

作者: java76803 (Giotto) 2020-11-26 20:01:00

低能台灣在這些寵物用藥或者醫療器材汽車都管很大啊你問我為啥因為他媽要撈錢啊以前狗民黨是法規在但他給你一條活路不會去管冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光沒法可殺那就硬幹一條法出來殺

作者: nintenblo (nintenblo) 2020-11-26 20:28:00

一堆政治化推文噁噁噁噁噁

作者: DuoDuokk77 (DuoDuo) 2020-11-26 21:07:00

到底什麼時候要過這沒有悠遊卡也沒有唉

作者: vuvuvuyu (翔) 2020-11-26 21:17:00

有些推文已經扯到不知道哪去了

作者: zeroiori (無月散水) 2020-11-26 21:18:00

果黑勢力好大在食藥署上班就是為了擋蘋果太神拉果黑

作者: jboys75 (菜兵Online～上架嚕) 2020-11-26 21:42:00

造孽

作者: pig (歡迎加入豬頭黨) 2020-11-26 22:02:00

高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay

作者: MDCCLXXVI 2020-11-26 22:16:00

做藥的都知道先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆TFDA就是小孬孬啊

作者: chjghjg9487 (andy9487) 2020-11-26 22:50:00

可撥= =

作者: pc1234 (pc1234) 2020-11-27 00:16:00

沒給錢所以卡關？

作者: Jonghaun (Han) 2020-11-27 02:23:00

醫療法規哈哈哈

作者: animad (安麗美德) 2020-11-27 11:20:00

TFDA就是孬

作者: furbby (米蘭魂) 2020-11-27 17:26:00

有夠煩

作者: yantingtw (彥) 2020-11-28 17:20:00

這是嚴格三小

作者: rafale9108 (煞氣a疾風戰鬥機) 2020-11-29 16:51:00

一堆法盲不懂不要亂說話，不然哪天被厭惡治療就不要出來說把關不力還是誰要下台然後有上市後監管的步驟，是要求廠商要對商品負責，證都發了不是卡關

作者: ANava (只發優文) 2020-11-29 17:38:00

可以進萊豬結果卡這個？綠共政府

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