完整標題：康匠涉未經核准製造醫療口罩 負責人訊後交保
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2020/10/16 11:20
撰 稿 者：記者王鴻國
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010150375.aspx
康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄即製造第二等
級醫用手術口罩，新北地檢署今天搜索並約談陳姓負責人，訊後諭令新台幣35萬元交保。
新北地檢署指出，食藥署9月22日分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局前往康
匠公司德昌廠及桃園廠稽查後，發現兩家工廠尚未取得醫療器材優良製造規範及產品認可
登錄即製造第二等級醫用手術口罩，涉嫌未經核准擅自製造醫療器材，當天先行封存廠內
口罩544萬2505片、120萬1140片，並移請新北市調查處偵辦。
由於醫用口罩屬醫療器材，須向衛生福利部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經核准
發給醫療器材許可證後始得製造；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。
新北地檢署表示，全案由打擊民生犯罪專組檢察官余佳恩偵辦，今天指揮新北市調查處會
同新北市、桃園市衛生局人員持法院核發搜索票到德昌廠及桃園廠執行搜索，查扣銷退貨
明細表、生產日報表等證物。
檢方約詢康匠公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明，訊後認為兩人涉嫌違反藥事法嫌疑
重大，諭令陳姓負責人35萬元交保、徐姓總廠長30萬元交保。
（編輯：張佑之）
───────────────────────────────────────
國家隊康匠涉違法產製醫療口罩 新北要求下架盒裝違規品
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010160062.aspx
https://i.imgur.com/qLS3YZl.jpg
衛生局稽查康匠公司在德昌廠查獲盒裝「友你」醫療口罩（未滅菌）」，涉嫌未經核准擅
自製造的違規品，已要求業者下架。新北市長侯友宜16日表示，衛生局將會聯合檢調、司
法單位嚴格查察與究辦。（圖取自康匠公司網頁）
（中央社記者黃旭昇新北16日電）
口罩國家隊康匠公司涉犯藥事法，未取得許可即製造醫療口罩。新北市長侯友宜今天表示
，衛生局將會聯合檢調、司法單位全力以赴，一定嚴格查察與究辦，絕不寬貸。
市長侯友宜今天主持「新北技職雙語—雙語教師暨英語專題發表」記者會後，接受媒體聯
訪。記者詢問，口罩國家隊再度出現問題，新北市對於目前查察的結果，有無建議。
侯友宜表示，新北市面對口罩國家隊屢屢出狀況，除聯合稽查單位，包括檢調、司法，市
府衛生局一定全力以赴，嚴格的查察、嚴格的究辦。
侯友宜說，若有尚未發現的口罩弊端，市府衛生局還是會積極瞭解到底還有沒有類似這種
情形，如果有，絕對不予寬貸。
檢方表示，康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，
即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署15日搜索約詢康匠公司陳姓負責人及許姓總廠
長到案說明，訊後認為兩人涉嫌違反藥事法嫌疑重大，諭令陳男新台幣35萬元交保、許男
30萬元交保。
新北市府衛生局今天表示，9月22日會同中央食藥署、新北市調查處，前往康匠公司鶯歌
區德昌廠稽查後，發現涉嫌未經核准擅自製造第一級醫療器材。
衛生局食藥科長楊舒秦說，醫用口罩屬醫療器材，須向衛生福利部申請醫療器材製造業藥
商許可執照，並經核准發給醫療器材許可證後始得製造。
衛生局說，口罩國家隊康匠公司原有鶯歌廠，但在德昌廠生產口罩；分設營業處所或分廠
，仍應各別辦理登記。衛生局稽查在德昌廠查獲盒裝「友你」醫療口罩（未滅菌）」，涉
嫌未經核准擅自製造的違規品，已要求業者下架。
衛生局說，該產品許可證申請商及該公司登記於桃園市，已移請桃園市政府衛生局監督業
者辦理回收。業者涉違反藥事法第84條，全案由新北地檢署偵辦。
衛生局表示，檢方在康匠的桃園廠稽查的是第二等級醫用口罩，必須取得GMP認證。在康
匠德昌廠查獲的是生產第一級醫用口罩，康匠德昌廠已經在9月23日取得藥商許可執照，
在這之後生產的口罩合法。
（編輯：李錫璋）