完整標題：食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，
透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效
發稿單位：衛福部食藥署
發稿時間：2021.06.10
撰 稿 者：衛福部食藥署
原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385
食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergen
cy Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題，
食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家
學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見
，擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。
雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品
查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的
品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。
訂定COVID-19疫苗EUA審查標準：
1.應檢附資料要求
為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19
疫苗EUA的審查標準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用
指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安
全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、
動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至
少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性
資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗
療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批
AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫
苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋
接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗
誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗
療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫
苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同
標定。
食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為
依循。
再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用
藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管
控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊
急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
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