完整標題：高端：受試者未出現嚴重不良反應 產生「保護力」初步樂觀
發稿單位：中央廣播電台
發稿時間：2021-06-10 18:49
撰 稿 者：陳林幸虹
原文連結：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2102300
國內COVID-19疫情嚴峻，被政府寄予厚望的國產疫苗公司高端今天(10日)傍晚在證券櫃檯
買賣中心宣布解盲結果。高端指出，3,815名有效受試者都沒有出現疫苗相關嚴重不良反
應，將儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權(EUA)審查。至於疫苗施打後，是否具「保
護力」？高端認為，如果以「免疫生成性」來看，是樂觀的，但還是得看主管機關以及專
家委員和國際疫苗的比對結果。
高端進行二期臨床試驗，於今年1月22日針對第一位受試者施打，並於4月28日完成所有受
試者第二劑疫苗接種。此次施打人數共4,000人，最高齡受試者達89歲。到6月10日的期間
分析，共有3,815名有效受試者。
這些受試者，雖然有出現發燒佔比0.7%、疲勞佔比36%、肌肉疼痛佔比27.6%、頭痛佔比
22.2%、腹瀉佔比15%以及注射處疼痛佔比達71%等情況，但都沒有出現疫苗相關嚴重不良
反應。
至於在免疫生成性部分，在不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉
率(seroconversion rate)達99.8%；至於20到64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中
和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。
高端指出，二期臨床試驗結果合於預期，因此將會儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權
(EUA)審查。高端執行副總李思賢說：『(原音)一，本公司將盡快將期間分析數據、以及
研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權審查。二，依照二期期間分析數據，本公
司將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常
規藥證以及國際認證為本公司的目標。』
由於目前高端二期臨床實驗，只能得知中和抗體濃度，必須要進行三期臨床實驗才能驗證
保護力。不過，由於目前台灣國內疫苗施打有急迫性，因此政府也多次表示，高端如果二
期解盲成功後就會發EUA，引發不少爭議。對此，高端認為，疫苗能否具「保護力」，得
回到「免疫生成性」，以目前二期臨床試驗來看，是樂觀的，但仍得等最後主管機關以及
專家委員的標準做比對。如果一切順利的話，下半年台灣就能如期開打，目標就是生產1
千萬劑。