完整標題：高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮中心詳解
發稿單位：中央廣播電臺 (Radio Taiwan International)
發稿時間：2021-06-13 17:24
撰 稿 者：陳林幸虹
原文連結：https://is.gd/xjwDCC
https://is.gd/rqyCn6
中央流行疫情指揮中心13日表示，國產高端疫苗得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗，
且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。(指揮中心提供)
國產疫苗高端成功解盲後，近日網路流傳，高端為何僅向台灣申請緊急授權(EUA)，卻不
向國際申請？對此，中央流行疫情指揮中心今天(13日)解釋，國產疫苗廠商都以取得國際
認證為目標，目前國產高端疫苗還有一關步驟要做，就是得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接
」試驗，且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。
食藥署日前公佈國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保
疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，做為評估疫苗
有效性關鍵。也就是說，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫
苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水
準，也就是所謂的「免疫橋接」。
國產疫苗高端二期解盲成功後，近期網路謠傳，為何政府要為還沒有認證過，且效果比國
外差的國產疫苗開放民眾施打？中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，目
前國產疫苗都還未正式開打，必須經過「免疫橋接」試驗，且經過專家審查後，才能符合
食藥署EUA緊急授權規定。羅一均說：『(原音)也要等到月底才有結果，在這之前，大家
擔心還是揣測的事情都不會發生，所以請大家稍安勿躁，先等相關進一步相關比較結果出
來後，才能夠論斷疫苗一些，像是效果是否比較好，以及解盲後是否會直接影響緊急授權
，還需要進一步免疫橋接的試驗。』
指揮中心也指出，國產疫苗需經過食藥署和專家會議嚴謹審查，在緊急公衛需求，並確認
效益大於風險，才會核准緊急授權使用。此外，各家廠牌的疫苗所使用的檢驗實驗室及檢
驗方式不同且無協和，因此也無法直接由各實驗室產生數值進行比較，國產疫苗仍需等廠
商提出申請，經過中央主管機關嚴格把關及審查通過後，確認品質、安全、療效都沒有問
題，才會提供民眾施打。