完整標題：高端COVID-19疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/10/13 21:02
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/afe/202110130362.aspx
（中央社記者韓婷婷台北13日電）
台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請
COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得韓國
食品藥物安全部（MFDS）藥證。
高端的COVID-19疫苗在今年7月取得台灣緊急使用授權 （EUA）後，持續前往巴拉圭、歐
盟歐洲藥品管理局（EMA）等地規劃與執行三期臨床實驗，目標是取得國際認證。巴拉圭
屬於小型免疫橋接三期臨床試驗，主要鎖定中南美洲市場。歐盟EMA預計在年底前啟動多
國多中心的三期臨床試驗，初步規劃以AZ或是歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接。
藥華藥宣布旗下新藥Besremi獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性
紅血球增多症（PV），是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再取得的新藥證。
藥華藥執行長林國鐘表示，這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證，Besremi為第1個獲韓國
MFDS核准的PV一線用藥。
藥華藥於2020年創立韓國子公司，組建醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策
略規劃及上市銷售的通路布建等，下一步，將向國家健康保險局申請健保給付。
（編輯：張均懋）1101013