完整標題：贈未獲EUA快篩須專案申請 違者最重可判刑3年
發稿單位：中央社
發稿時間：2022/6/17 19:50（6/17 20:01 更新）
撰 稿 者：中央社記者張茗喧台北17日電 / 編輯：管中維
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206170344.aspx
（中央社記者張茗喧台北17日電）食藥署今天說，花蓮縣政府若要贈送未獲EUA的唾液快
篩，須向食藥署提出專案許可，否則恐違反醫材管理法，最重可處3年以下有期徒刑、拘
役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。
國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情未歇，民眾仍有篩檢需求，花蓮縣政府近日獲企
業捐贈6700組唾液快篩試劑，原定今天起免費發放，但由於這款唾液快篩未獲衛生福利部
食品藥物管理署的緊急使用授權（EUA），衛福部發文要求在釐清產品合法性前，暫停發
送。
食藥署晚間發布新聞稿指出，根據了解，花蓮縣政府預計發放的唾液快篩試劑（
AxialHealth V200）並未經過食藥署核准專案製造或輸入，目前也沒有接獲這款產品專案
製造或輸入的申請，無法確認產品性能及品質，即便是無償轉贈也可能觸法。
根據醫療器材管理法第62條規定，未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓醫療器材，
依法可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金，呼籲花蓮縣政府
釐清產品合法性後再發送，以保障民眾權益。
食藥署醫粧組簡任技正林欣慧晚間接受中央社記者電訪時表示，食藥署支持、認同各界發
揮善舉，但根據醫材法規定，凡是沒有取得上市許可證的醫材，都必須向食藥署提出專案
申請，經過核准後才能捐贈，並未因疫情而有所改變。
她指出，前陣子前衛生署長楊志良也曾希望捐贈快篩試劑，同樣依循相關規定，向食藥署
提出專案申請；目前花蓮縣政府取得的快篩試劑來源是否合法仍在釐清當中，但未來必須
等到這款產品取得EUA，才能對外發送。
林欣慧說，因應COVID-19本土疫情，食藥署先前曾開放民眾可購買在國內沒有EUA的快篩
試劑，但也僅供個人自用，不可轉讓和販售。（編輯：管中維）1110617