原文標題：COVID-19快篩EUA將到期 限期交報告否則不能賣
發布時間：2023/6/28 15:14
記者署名：記者：沈佩瑤/編輯：李亨山
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202306280197.aspx
原文內容：
COVID-19疫情第4波流行，病毒株XBB占逾8成為大宗。食藥署今天表示，快篩試劑緊急使
用授權（EUA）30日到期，已發文要求業者在1個月內提交與病毒株序列相關報告，否則不
可販賣。
衛生福利部疾病管制署昨天公布，近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB占81%，已為主流
株，且根據世界衛生組織（WHO）資料，全球XBB及其衍生變異株占比約86.%。
由於COVID-19（2019冠狀病毒疾病）流感化、防疫常態化，從5月1日起從第5類法定傳染
病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編，現有205款快篩試劑緊急使用授權（EUA
）將在6月30日到期，市面流通的產品仍可使用至有效期限。
對於市售快篩試劑效能是否因變異株不同受影響，衛福部食品藥物管理署副署長陳惠芳今
天在記者會中說明，食藥署曾就市售快篩試劑評估效能，確認具有緊急授權核准的產品不
受變異株影響，且6月21日查詢世界衛生組織（WHO）官網指出，主要變異發生於S蛋白，
快篩試劑是檢驗病毒N蛋白，不致影響檢測。
陳惠芳表示，昨天已發公文給11家國產、33家國外輸入廠商，要求文到1個月內提交評估
檢測報告，包括試劑設計原理、基因序列、病毒序列、有沒有受到變異株影響等，食藥署
同時也建置檢測系統，會再確認實際情形，同時持續關注WHO、各國情況。
此外，已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證，其中2家通過，分別為拜爾發呼吸道
病原體多標的核酸檢測試劑組、飛確RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑。