製造藥物的工廠依法必須定期或不定期接受查廠
如果工廠的產品賣到不只一個國家
那來查廠的查核人員就可能有不同來源
食藥署的人 美國食藥局的人 歐盟的認證團體的人等等
廠方必須事先安排好人員回應這些查核員的各種問題
也是挺麻煩的
為什麼需要實地接受查廠? 不能像申請上市許可證那樣
準備好文件資料送審就好?
大家能說說有哪些特別的點一定得現場實地看才看得
出問題的嗎?

每個國家的法規皆不同，想要進入當地市場，就要符合他國法規，今天你在甲地製造生產，乙地銷售，是用甲地法規進行“製造生產”，那你如何證明在甲地製造生產的流程和法規皆於乙地適用，甚至產品檢測項目，檢測方法（EP/USP)又一些有不同，書上寫的是一回事，現場實際操作手法又是一回事了。

文件可以造假 gmp/qsd 看文件不容易看到全貌

擔心造假，為了品質、標準，不可能都不去看

生產環境，流程是否造假，好的文件紀錄

就跟食品廠一樣呀,你認為食品工廠需不需要實地查廠?工廠的規定可是非常嚴格的,甚至連建築細節(牽涉到衛生)都會被嚴格管制,食品廠就是這樣,至於藥廠,看PIC/S GMP

抽驗當然會,從頭到尾看你檢驗,TFDA的人來查廠就曾如此要求

書面報告誰都會掰，他要看你是不是真的有那些設備與技術有沒有實際照SOP操作等等，所以會有製程中查廠這東西

誰知道你送審的東西跟你時實際做的一不一樣，還有原物料擺放的位置以及4大系統要看等等很多的

某個小島FDA沒推GLP不代表世界不要GLP @@GCP也是有inspection 某小島FDA的某醫粧組沒查不代表不要查

查廠只是很認真的演戲，混口飯吃而已。

所以查驗登記一堆假資料阿....

千查萬查抵不過離職的爆料0.0 有感

樓上 老闆或主管有怕離職工爆料而加薪慰留或給封口費嗎?