各位好
我是讀法律的, 這幾天收到一間生技公司的面試通知
職務是醫療法規專員, 爬了文之後大致上知道工作內容為以下
由於我一路讀來從未接觸過深入的生物和化學,
可以請問如果沒有技術背景作為基礎, 從事這樣的工作會很辛苦嗎
(1) GMP/QSD/各國產品證照申請與展延
(2) 法規資料搜集及產品開發標準依循確認
(3) GMP/ISO13485 外部查核與內部稽核規劃
(4) 後續不符合事項的矯正措施及改善跟催
(5) 編纂、修改程序書等品質系統相關文件
(6) 主管交辦事項
謝謝

英文很重要

有興趣的話有機會學的起來，沒興趣你會很痛苦....

有興趣是只說生化的興趣嗎　所以這是學得起來的?還是說沒背景(沒有生化學歷)工作執行會落後很多

最近也在準備ISO跟EMC，有背景跟知識會比較輕鬆，會瞭解你做的東西在幹嘛，但不是一定，英文才是最重要的13485是醫療材料的，算是9001的進階版本，多了很多專業化的東西(像是生物相容性什麼的)

醫材要看哪一塊, 如果是IVD, 生物相關可能蠻重要, MDD的就還好最近有13485的課啊～可以去聽看看你有沒有興趣!

去面試看看阿 沒談過怎麼知道狀況 法務會請法律相關要有生化或者醫學基礎的不多（如果有可能薪水要更高）可以問問公司針對您沒有相關醫療法規背景有甚麼教育訓練或者資源可以用 如果都要你自己搞定或者自學就會比較辛苦這是RA對嗎？ 醫療法規專員...可以順便問他為甚麼不請生化或者醫學相關背景的。我是有看過CRO請一個有法律照的掛在RA部門～但最後沒人理他（他自學也無法學會）就閃了XD

通常公司請法律系是"法務部門"協助審閱所有合約 和相關文件. 你PO的JD, 偏藥事法規RA 和 QA,

原PO描述似乎是「請一個法律系做RA的工作」

有規模的已經分兩個單位的人了...建議不要吧這邊你的對口單位是藥師或QA人員 並非是法律人員另外法務人員還有協助產品商標,侵權 專利相關及訴訟等

法律系在公司的職稱是法務，會不會這間公司誤會以為你是會法規。常有人法務，法規，搞不清楚

看公司給你的實際業務 您列的工作描述 之前似乎有外文系網友問過 爬文看看該網友執業心得看看 但就表列內容看可能會有許多技術專業知識讓您的執業時必須重溫學生時代準備大考的緊張與充實感 很能讓人激發肝功能去保持一顆年輕的心 純法要掌握表列工作內容...曾看過科法方面的年輕教授出版藥事法方面的論文 文中的一些觀點和實務界頗有不同

真要學 學很快

我覺得RA很吃一點專業，自己找資料與溝通的能力耶