大家耶誕快樂
我沒有醫學或藥學的背景，不過目前正在跟國外談痠痛凝膠*的代理
目前產品已經送台灣食藥署屬性判定為新藥新劑型*
*.有效成分在台灣市面上既有的痠痛產品也有，但主要是因為劑型不同
*.國外的正這一款外用痠痛凝膠是 OTC產品 有NDC字號
所以如果要在台灣販售，下一步就要要申請"藥品查驗登記"
考量到藥品查驗的費用及時間(NTD 150,000 & 耗時200天)，因為自己沒有醫學或藥學
的背景，對藥品查驗登記也很陌生，請問版友是否有專職這個領域的可以提供一些建議?
謝謝

直接打去食藥署問 或者外包

講完都明年囉，這要是問顧問公司，收費很高的問TFDA！！！算了啦，問CDE才有用

a大，的確考慮外包c大，如果申請流程跑完，是明年了。另外，請問顧問公司的費用大概是多少呢？我會致電CDE詢問，謝謝

明年，後年有領到證就算快了；顧問公司台北很多的，找找吧

查驗中心或食藥署不會告訴你外包查登的價錢 這費用的基本單位是萬 服務品質和價錢得自己仔細去問 有沒有經驗的服務會有差 指派給貴公司的代辦人學歷也會有差

評估CRO開的價位是否合理也是需要專業的知識跟經驗

有一些個人代辦會比較便宜 不過OTC新劑型查登不難 難在不要被歸成處方藥類別很多RA下班偷吃RA外包這行飯 所以就讓他們跟你聯絡囉

確定是OTC新藥，至少方向明確，但既然是新使用途徑臨床那塊要做好萬全的準備，難肯不是難在CMC

先別管送件了，你有藥商執照嗎？沒有的話沒辦法申請查驗登記，也沒辦法持有許可證。

抱歉，切到你的回文。

cccwei大的意思應該是 先有藥商執照才能申請藥品查驗登記

a大，是的。所以我會先取得藥商資格後，再申請藥品查驗登記。

查驗登記本身沒什麼難度，看原廠願意支援的程度，剩下就是瑣碎的雜事。另外要說服TFDA列為OTC是個變數，不是國外OTC國內就一定會核為OTC.

還沒有販賣藥商執照，那等門票拿到再說

各有巧妙不同 嘻