作者:
doxaben (blocker)
2017-05-22 20:42:01我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。
為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。
因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 （公司在台中）
其實他算是很負責的一個好ＲＡ。
每件事情都處理得很好。
很有效率。
但因為申請的時間非常的攏長，目前只有大概五個2類。
最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來，
現在變成有三個選擇。
1.台中再自己訓練一個RA。
2.繼續跟原有RA合作，多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎)
3.原有RA以case by case的方式合作。
大家有什麼想法嗎？大家平均一個2類都申請多久啊？
p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的，只要您英文夠好，這是非常好的一個工作。
錢多事少離家近
非常感謝大家很貼心的建議
我把自己試算的表格放上來跟大家分享。
http://bit.ly/2qJNObc
後續發展，
跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。
謝謝大家的意見跟幫忙。
釣出蠻多神人的，希望有一天可以聽他來幫大家講課。
我們連簡化都沒有辦法半年一張。
希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。
作者:
c79143014 (I want.....)
2017-05-22 21:40:00貴公司挺不錯的，不是每個RA都有這麼好的待遇
作者:
a3142478 (a3142478)
2017-05-22 21:50:00真的…我才三萬多啊…不過MDR有說製造商要配置有法規人員 改成外包還能符合嗎
作者:
skyyo (魯蛇收集師)
2017-05-22 22:39:00一年有12件二級嗎? 三級算兩件 新醫材另計
作者: ll2761897 (Sonnet) 2017-05-22 23:41:00
錢多事少離家近？望向十分鍾前跟國外TC的紀錄，我只能苦笑了
作者:
slavis (囧)
2017-05-23 10:23:00待遇超好，我一年要20件...
作者:
skyyo (魯蛇收集師)
2017-05-23 12:35:00那划不來 外包吧20件都二級以上? 一級那種我朋友問我都給連結叫他們自己填表去申請
作者:
pppeko (狂賀~松山16連霸HBL冠軍)
2017-05-23 15:04:003吧 1要磨合 2好像沒事生事情 如果她願意3最好
台灣老闆會選一，個人覺得3最好，他其他時間也可考慮接別的案子或工作
作者:
slavis (囧)
2017-05-23 16:44:00一類或是雜項算0.2件或不算 20件都要2/3類XD麻煩的是還要幫忙寫CE...快吐血
作者:
skyyo (魯蛇收集師)
2017-05-23 21:42:0020件沒53建議出去看看 這時最快發現問題的方式
貴公司待遇也太好@@ 敝公司通常一件二類的抓半年拿下（不知道別的公司如何？）
作者:
slavis (囧)
2017-05-23 23:16:00就是沒53所以最近很想跳...XD 二類一件半年拿下是全都走簡化嗎...否則我還真的很少遇到6個月以下的..
作者: linzda (好疲勞Q_Q) 2017-05-24 07:51:00
半年一件二類很快耶
作者: IZAYOI 2017-05-24 10:21:00
這樣的案件量可以考慮找代辦公司通常是案件量大的公司比較會特別養一個RA
作者:
slavis (囧)
2017-05-24 15:06:00半年一件如果包含跟廠商要資料跟修改的時程真的蠻快的XD我平均從零開始到領證大概都抓9-12
作者: PUMBAXI (碰巴) 2017-05-24 15:07:00
敝公司的一般二級也是大約抓6個月，不過原po公司 QSD 3~4月才快吧！我們QSD也是要大約6個月...
敝公司QSD後續案件6個月算有點久，大概4-5個月要完成二類大概八個月吧
作者: linzda (好疲勞Q_Q) 2017-05-27 11:32:00
昨天去tfda聊天，有聽說一些公司送進去兩天就在問什麼時候會好，要人家壓日期，也是很神奇
作者:
saltlake (SaltLake)
2017-05-27 15:28:00樓上 這種事很正常 反正審查員自己不要傻到承諾確定期日就好
作者:
leo28 (Nerdy)
2017-05-27 17:17:00待遇相當不錯呢！希望台灣有更多類似貴公司的公司（好繞口啊XD)代理商送件遇到審查員提出疑問，可以請原廠提供相關佐證的技術文件，不過若是本身為醫材製造商就要想辦法自行說服審查員，嘖嘖～ 跟審查員的來回周旋相當刺激啊QQ
作者:
saltlake (SaltLake)
2017-05-27 18:10:00樓上願否給些具體的刺激性例子讓大家配粽子吃? :D
作者:
leo28 (Nerdy)
2017-05-27 19:13:00挑戰你實驗設計的依據(若沒有ISO或ASTM可參考的話），或是否定你統計分析的方式，這些沒有處理好的話，測試就要重做或補做了QQBench test補做還好，若是動物實驗就...
作者:
Fivg (Fivg)
2017-06-01 19:21:00老實說現在台灣的審查人員已經以前好溝通了，現在申請FDA跟新版CE的TCF撰寫有時候更累啊XD
自己之前丟二類8個月拿到, 在台北薪水沒原PO寫得好 XD
其實有時是審查員看太久(送入後過4-6個月才發補件單)，補件後又說要開始排2個月才能開始看。法規花的時間不多大部分是審查員那邊花太多時間了，RA們認同嗎?
作者:
saltlake (SaltLake)
2017-06-05 07:05:00既然醫療器材許可證一拿頂五年 除非公司產品常有修正或新品 本公司養查驗登記的員工似乎不太合算? 特別純進口?
作者: insbps (insbps) 2017-06-06 12:41:00
QSD什麼鬼的現在兩到三年要更新一次囧 如果代理原廠數量多的應該也是不錯忙