作為一個剛剛轉行的菜鳥RA
前陣子剛剛丟完EUA各國不久
所以來分享一下經驗
EUA我個人覺得是個不難的東西
像我這種新手給人帶著也是可以快速完成
主要是條件很明確，只要有達到應該要有的技術門檻
現在的情況是FDA幾乎不太阻攔核可的部分
主要靠PMS來進一步審查市面上的產品
（像是早早入場的Abbott最近就因為AE的關係被點名了）
類似的情況在歐盟 加拿大 巴西 澳洲等等其實都差不多
有在丟IVD CE的大概就會知道現在NB對於COVID-19產品是馬上優先處理
（相對的就是其他東西在那邊卡了兩個月也沒動靜，被卡了一批產品表示QQ）
但是否要申請EUA其實是主要是商業上的考量
而不是申請難易度的問題
例如美國現在有七十幾個各式各樣EUA產品
產品競爭優勢在哪邊？
有沒有人幫你打開醫院和政府單位的通路？
有沒有夠熟的通路商分銷產品跟丟大大小小的tender？
台灣很多廠商都有技術
但沒有好的通路商
拿到EUA也打不進美國市場
但換個角度想
拿US FDA EUA就一定要進美國市場嗎？
其實也不一定
很多廠商會拿個EUA去南美 中美 非洲 中東 東歐等地
靠著EUA做為支持性文件來加速整體審查
此外，很多時候有著CE或是 US FDA/AU TGA的EUA
可以加速進入市場的速度，像是審查跟產品進口同時並行等等
※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之銘言：
: 請問新冠核酸篩檢試劑技術高嗎?
: 美國FDA EUA(緊急使用授權)核准
: 這個東西難不難通過
: 我看到台灣目前唯一家通過的只是十幾人的小公司
: 覺得很奇怪,是否核酸篩檢申請EUA幾乎都會過呢?