藥事法三讀 將建立藥品專利連結制度 在野黨砲轟
聯合
2017-12-29 18:04聯合報 記者丘采薇╱即時報導
立法院今天三讀修正「藥事法」，建立藥品專利連結制度，未來學名藥廠申請上市許可時，有義務主動告知衛福部及原藥廠，證明未侵害新藥相關專利；若原廠認為有侵權疑慮，可提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查，若最終學名藥廠勝訴，則可獲得特定期間的銷售專屬期。雖此草案在初審時就引發在野黨疑慮，批評是向原藥廠傾斜，今全案仍在立法院院會經由表決通過。
我國政府於台美貿易暨投資架構協定（TIFA）中，允諾將透過藥事法的修訂，給予新適應症的新藥「資料專屬保護」，並落實「專利連結」。衛福部日前在立院衛環委員會專案報告，指所謂「資料專屬保護」是指原開發藥廠於新藥上市時申請時檢具的資料，其他藥廠若沒有原藥廠同意，不得引用；而「專利連結」指學名藥廠申請上市許可時，必須主動向中央主管機關跟原藥廠告知未侵害新藥專利。
時代力量立委黃國昌則批評，他知道美方給的壓力很大，但若原廠只要登錄專利，行政機關就完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否及限期不核發學名藥廠許可證，如此等於是幫外國原廠公司創造出不利學名藥廠的制度，事實上連美國都沒這制度；他也表示，況且原藥廠經常打輸官司，不應「出一張嘴」只想壟斷市場。
國民黨立委陳宜民也登記發言指出，此修法對台灣學名藥廠不公平，應審慎考慮是否通過，沒必要向美國輸誠。
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