藥品專利連結之施行日，應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿
協定」之後!!
提議內容或建議事項
我們反對貿然引進「硬性專利連結」制度而忽視我國醫藥產業環境，但既然已修法通過，
建請行政院珍惜重要外交籌碼，倘需要犧牲國家藥品產業、健保藥品支出及國民健康，必
須以謀求國家最大外交或經濟利益為前提，換得「我國與美國簽訂自由貿易協定」或「我
國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」，始能有利於國家永續發展。
[名詞解釋]
1. 甚麼是學名藥？
指與原廠藥具有相同有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量的藥品。
在申請上市許可時，申請人需提供試驗資料，經主管機關審查確認其安全性、療效皆與原
廠藥相同，且品質無虞後，主管機關才會核發藥品許可證。
2. 甚麼是專利連結？
「專利連結」是一種藥品核准前專利爭端解決程序，目的在鼓勵學名藥在上市前，透過對
原廠的主動通知，有機會針對藥品專利提早開始訴訟。然而，專利連結無法確保專利訴訟
提早結束，即使學名藥廠在專利連結制度下取得藥品許可證，當學名藥廠要製造、販賣學
名藥時，原廠仍可以提出侵權訴訟。
3. 「專利連結」有硬性與軟性之分。
「軟性專利連結」允許藥品上市許可與專利爭端間維持獨立，專利權人有權進入法院主張
其專利，藥品主管機關則維持行政中立不介入。澳洲專利連結、美國2010年生物藥專利連
結、TPP規定屬之。
「硬性專利連結」則將藥品上市許可與專利爭端強力掛勾，專利權人仍能進入法院主張其
權利，但藥政主管機關直到學名藥廠證明未侵權或一段時間經過 (本次修法定為12個月)
前，都不會核發藥證，如同直接推定學名藥侵權。美國1984年化學藥專利連結屬之。
利益與影響
由於台灣高齡化快速，付健保費的勞動人口將大量減少，全民健保費用卻快速升高。由於
原廠藥價格昂貴[1]，如何以低價學名藥降低藥費支出刻不容緩，連美歐日各國都積極推
動。
但台灣卻反其道而行，2017年全民健保藥費支出1700億，其中有75%被外國原廠藥賺走，
且賺最多並非有專利保護的新藥，而是專利權早已屆滿失效的老藥，這在以學名藥製造為
主力的台灣格外諷刺。至於有專利保護的新藥，國內廠商早已具備足夠研發能力得以研發
出不侵犯專利權的學名藥，且透過正當法律程序，能在法院取得高達8成以上的勝訴率。
在現行體制下，藥品主管機關即使不介入訴訟糾紛，學名藥廠生存空間已相當侷限，然而
106年12月29日立法院表決通過「藥事法部分條文修正草案」，引進了被稱為「硬性專利
連結」的制度，卻嚴重破壞行政中立原則，讓態勢更加倒向外國原廠。
行政院所提法案大幅超越TPP要求，一旦原廠提出指控，食藥署即停發藥證1年，如同直接
推定學名藥侵權，原廠免申請、免釋明、免擔保，也幾乎不用事後賠償[2]。這將造成學
名藥延後上市並逐漸式微，輕則健保漲價或限縮給付名額[3]；重則原廠大幅調高售價[4]
，使健保破產、醫療體系崩壞。縱使民間[5]、立法院公聽會[6]、立法院委員會[7]都大
力反對，行政院仍執意推動，連著3天強行走過立法院委員會協商 (無結論)、院會協商 (
無結論) ，最後並以多數決強行表決通過。
各國在美方壓力下引入專利連結制度時，至少都換得與美國簽訂自由貿易協定（FTA）或
加入區域經貿協定，台灣卻不然。雖然本為換取美國支持加入TPP，才在TIFA定期會議上
承諾引進專利連結[8]，然截至目前為止，我國仍未受邀加入TPP，其餘會員國更在美國退
出後大幅凍結智慧財產權條款[9]，台美FTA也僅止於單方面提議[10]。在這樣的背景下，
政府引進高於國際要求的「硬性專利連結」，犧牲掉我國藥業、健保及國民健康，根本是
喪權辱國的不平等條約。
煩請大家協助支持倡議:
https://join.gov.tw/idea/detail/f7282535-8638-4111-8a53-69edd2abbc06
保障你我健康與權利!!

沒卦

請劃重點

爆卦點？

健保補助用藥越來越少了簡單說一句：藥價會調漲就好了

沒卦 新警察?

快拿出藥價黑洞反制啊

wto簽署之後你還想怎樣 不要亂帶風向了

內文所舉的例子太極端，不是每個藥的狀況都像Solvadi那樣，而藥價異常飆漲的案例也就那幾個，為何不談Nexium等藥在台灣健保價的變化？頗有誤導民眾的嫌疑！

民進黨就是賣國賊啊，出賣全民利益給國外藥商