※ 引述《safelove (安全的愛)》之銘言:
: 台灣的高端「實驗室人才」非常便宜,
: 靠產學合作,每個月花1-2萬,
: 就有非常頂尖的人才可以用。
: 而就算是最頂尖的人才,也是5-6萬就打死,
: 生科科科不是跟你講好玩的,
: 台灣頂尖人才就是這麼的便宜。
: 再來台灣的藥物審核法規非常嚴格,
: 審查委員也都故意找那些,
: 實力超級強,個性超級龜毛,道德標準非常高的人。
: 所以在台灣能夠上市的學名藥,
: 安全性和效果都是非常高的,
: 這是台灣人民的幸福,
: 我們不是只有台積電的代工領先全球,
: 製造學名藥也是世界頂尖。
: 跟大家說個小八卦:
: 很多學名藥無法上市,是因為效果太好了,
: 原廠藥吃100mg才有效,台廠藥吃60mg就有效了,
: 然後副作用還比人家更少。
: 但是這樣容易造成醫療安全問題,
: 同樣的藥物,原廠要開100mg,台廠要開60mg,
: 醫師藥師容易傻傻搞不清,
: 所以就被禁止上市,
: 要求你把效果弄差後,我們再重新來審。
: 簡而言之,
: 質疑台廠藥的效果和安全性,
: 大概跟質疑台積電差不多,
: 就是無知愚蠢而已......
我還是補充一下好了 這篇有些地方有誤
藥品查驗登記準則第4條第1項第2款:
「學名藥:指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」
說明了也限制了學名藥只能跟原廠藥一樣,過與不及都不行。
因此在BE試驗的兩個指標,Cmax(最高血中濃度)和AUC(總暴露量),
通過的標準訂為90%信賴區間的0.8~1.25。吸收速率、吸收量等都必須與原廠相似。
為什麼要這樣規定?
一般藥物吸收絕不是越快越好或越多越好,
吸收太多、太快可能會出現原本不該有的副作用;
相對地太慢、太少療效可能就不足。
原廠藥已證明了,藥物在這個範圍內的吸收速率與量是安全療效範圍。
學名藥要做的並不是超越,而是與其一致。
透過BE試驗來證明在人體吸收與原廠藥無統計上差異。
要超越的話,就不能叫學名藥,必須改走新藥查登那塊,相關規範要求也不一樣。