※ 引述《FT6034 (耐心等待)》之銘言：
: 正式文件應該是指這個？
: 八項資料：
: 執行計畫書、
: 藥品說明書、
: 數量及計算依據、
: 冷鏈及倉儲設備、
: 供貨期程、
: 原廠授權書、
: 有效期限、
: 國外上市證明或替代文件。
: 八項都要有才能算數的話，非常時期可以說是刁難、拖時間
: 不過至少也要拿到原廠授權書才能確認是真的有談到東西吧！
: ※ 引述《violetking (夢想就在前方(♂))》之銘言：
: : 很大的可能，是沒人知道什麼是「正式文件」。
: : 拜託大家等著疫苗救急，結果我們政府在乎的是「正式文件」。
: : 正式文件什麼時候比人命更重要了。
正式文件比你想像的重要太多了
而"專案進口"的這8個文件已經再基本不過了
再少，無法確定貨源、品質
1.執行計畫書、
2.藥品說明書、
3.數量及計算依據、
4.冷鏈及倉儲設備、
5.供貨期程、
6.原廠授權書、
7.有效期限、
8.國外上市證明或替代文件。
最困難的是原廠授權書，也就是原廠認可你是他的合法代理商或經銷商
這件事很重要是因為，確保從生產、運送到收貨，都是符合原廠認可的供應鏈
而非不知道哪裡出的貨，即便是正品，冷鏈保存呢？過程由誰確保品質？
日本跟AZ的合約原本也有不得再轉讓(售)，因為原廠就是跟日本簽約，只負責到日本
有人舉其他疫苗進口為例子，國內"代理商"，不也就是原廠授權的意思
只有在台灣登記的藥商才能進口藥品
有些藥廠在台灣有分公司，所以可以自己進口
有些沒有就必須找台灣代理
至於中央簽約，合理但非必要，我是覺得應該要變通，開放雖然問題較多，但也無妨
回到文件面吧
關鍵就在於6.原廠授權書
他認可你是他的代理商，你就是代表原廠在賣，所以原廠必須要負責
有了這個後
2.藥品說明書，就是仿單，原廠一定有，頂多你幫他翻譯成中文的。這東西很重要！
疫苗的仿單上會寫明
原液製造廠、製造廠、充填廠、包裝廠等等
也就是產品是跟製造廠綁定的
大家都知道很多疫苗不只一個製造廠
但我只收你申請時的那個，要其他廠的？請再申請一次(或是變更)
如AZ一開始通過了德國、南韓跟義大利三個廠
中國也說要代工AZ，能進來嗎？不行，因為仿單上一清二楚誰製造的
日本製的AZ要進來，也是要再申請
4.冷鏈的前段(原廠負責)，從收貨開始當然就是我們自己找了
(飛機可能也是原廠負責，也可能自己找)
冷鏈廠商、地址、倉儲地址、設備、容量、規格等等
如果有要運輸就再列
但我覺得可以放在機場的冷凍倉儲後，就交給中央接手
5.供貨期程，當然是原廠提供
7.有效期限，當然是原廠提供
8.國外上市證明，當然是原廠提供。這文件也非常重要
"藥證"要提供一堆技術文件、要審查好幾個月
"緊急授權(EUA)"基本上也是要審技術文件，即便快很多，美國大概也要3週)(其實台灣沒
有EUA的明確法規)
現在用專案進口，技術文件全都不用了，取而代之的是什麼？
國外上市證明(尤其是十大先進國)
這個藥會在該國上市，一定是經過該國的審查(不論是藥證還是EUA)，現在緊急情況，我
就不再審查技術文件了，而是用"在該國已審查過"為由，省略
例如，美國審EUA至少會比台灣審還讓我放心XD
因此"專案進口"的審查照理說可以很快
(美國EUA都只要三週左右了，專案進口也沒有"技術"要審，打個折10天內出來行不行？)
8個文件搞定6個了
剩下1.執行計畫書，跟3.數量及計算依據
數量很簡單但有個小地方要注意
500萬劑，要扣除檢驗量(假設分10批進貨，分幾批在5.供貨期程就該有)，10x200=2000劑
249萬9000人x每人2劑+檢驗量10批x200劑=500萬劑
總量要對，不能多、不能少，但要怎麼分配計算，不要太誇張都行
最後的1.執行計劃書，這個就完全要自己要寫了
不過內容也多參考前面7份文件
如要買什麼東西、描述、購買量、檢驗量、供貨方式、運送方式、儲存方式、最後請中央
來收(因為中央說由他們來統籌分配，因此不需要寫到如何分配施打)
打了落落長，總結一下重點
6.原廠授權書
先有了這個
郭董說的72小時內把文件備齊
是有辦法達成的
就是這麼的簡單...才怪XD
原廠授權啊~~~~~~
至少這些文件真的不是刻意刁難
已經是很少且必要了
文件齊了、申請出去後，才知道會不會被刁難(笑)