其實不是什麼特別的爆卦啦
連標題也想不到該怎麼下
(不想以腸病毒疫苗為標題，感覺會害腸病毒疫苗被污名化XD)
就只是無意間查到了些資料
發現先前也有以中和抗體效價加速審查的前例
去年3月安特羅、今年4月高端的腸病毒疫苗
根據設計，也是以"免疫原性"為期中分析的主要指標之一，通過後即可送藥證申請
"後續再補完疫苗效力的數據"
(有設計、也有要做，只是後補)
根據的是這篇法規 - 腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則
https://reurl.cc/1YoyVQ
其實整個來龍去脈都寫得很詳細
建議至少看過一遍，不要只看我節錄的
裡面也有很明確的說明，為什麼腸病毒疫苗走替代方案的加速審查
設計上依然要看疫苗療效
且指導原則(法規)在前，而後實行
因此我並非要非議這篇指導原則
(畢竟有其特殊性: 發生率低、主要族群為嬰幼兒，重症率高、致死率高)
3.3 疫苗療效
(前略)
若新疫苗研發時，已有廣泛施打的同類疫苗，或是該疾病發生率甚低，導致臨床療效詴驗
的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog
ate
endpoint)
(中略)
針對腸病毒疫苗，由於目前雖認為免疫反應指標與臨床保護力間有關聯性，但這個關聯性
的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不
可或缺的。
4.1 加速核准機制
https://i.imgur.com/UqbJBSw.jpg
這整段都是重點
4.2試驗設計建議與上市要求
https://i.imgur.com/heTmqQn.jpg
標準是中和抗體效價大於等於1:32的受試者比例
再看到安特羅的新聞稿
https://i.imgur.com/OSUI3wb.jpg
並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核
其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規
單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。
依此三期臨床試驗期中分析結果，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛
福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。
以及高端的新聞稿
https://i.imgur.com/nCOR2du.jpg
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申
請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的
疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
兩家都是遵照指導原則，以中和抗體效價先行送加速審查
日後有疫苗療效(VE)後再更新數據
不覺得跟現在的情況很像嗎？
腸病毒疫苗，是三期上千人(安特羅1266人、高端3061人)
COVID19疫苗，是二期擴大到3000人以上
差別在腸病毒疫苗是三期
依然有設計要看VE
只是應該沒那麼快(估計也會拖好幾年，人數太少，發生率不高)
我覺得政府當時應該是直接想到了這個辦法
變形成擴大二期...
ps.再次強調，前述提到的腸病毒疫苗之特殊性，發生率低、主要族群為嬰幼
兒、重症率致死率高等，這種替代方案情有可原
COVID19疫苗並沒有相似的特殊性
COVID19國內發生率低難道不能去國外做嗎？
二期過個水，三期再以免疫原性+VE雙軌進行不行嗎？(假如還是擔心國內盛行
率太低的話)
純粹是廠商不想吧=x=
卻也以這種方式，用免疫原性審查擴大二期EUA，實為不妥