開宗明義: 這邊並非要幫高端說話喔，請仔細看完內文
高端在台灣做的二期免疫橋接，都知道要設計3000人以上了
怎麼到巴拉圭的三期免疫橋接，反而縮水成1000人呢？
高端傻了嗎？當然不是
在巴拉圭的1000人免疫橋接三期(更準確說是銜接性試驗)，用途不同罷了
一般來說新藥的三期臨床試驗，如果存在明顯的人種偏差
則在進入某國/某地區時，很有可能被要求補做"橋接試驗"(台灣是用"銜接性試驗"這個詞
)(bridge study)
避免原本的試驗結果存在人種偏差，只在某族群有效，或是某族群無效
而這種銜接性試驗，以"新藥"來說多為PK/PD即可，或是看臨床終點
不需從頭做一個完整的功效性三期
銜接性試驗也是臨床試驗，至於屬於第幾期，可以是二期、三期也可能不分
https://i.imgur.com/cWf7rsf.jpg
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p.s大型多國多中心的三期臨床本身就有多種族了，這種情形多不需再做銜接，尤其是歐
美很常互通，然而亞洲(中國、日本、印度)常常被忽略，而會要求銜接性試驗
重點來了
銜接性試驗就是要做"原試驗結果"的連結
也就是原試驗結果要能被接受
銜接才有意義
正常情況都要是先有個成功的三期試驗
後續進入不同國家的市場，才做銜接性試驗
據說巴拉圭是要等在該國的三期數據出來才會給EUA
若以這個邏輯推論的話，巴拉圭是接受台灣的二期免疫橋接數據的，但因人種因素需有個
銜接性試驗
感恩巴拉圭、讚歎巴拉圭
印度對於"國外疫苗"的bridge study要求
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副標
https://i.imgur.com/luWLyQs.jpg
翻中文了，懶得解釋