1.媒體來源:
聯合報
2.記者署名:
鄒尚謙
3.完整新聞標題:
疫苗二期臨床試驗委託陸資？ 食藥署：結果由高端公司負全責
4.完整新聞內文:
高端二期臨床試驗遭爆料找陸資公司處理，衛福部長薛瑞元坦言「不清楚」。高端發出聲
明表示，該企業確已與陸企合併，但請外界勿以影射言論。食藥署則說，「丘以思」公司
為合法立案公司，高端與該公司的合作非食藥署規範範圍，最終臨床試驗資料是否符合「
藥品優良臨床試驗作業準則」，才是重點。
立委邱臣遠表示，高端疫苗二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」，去年4月底就已經被大
陸「締脈」公司併購，改名為凱迪亞，董事長是陸籍的譚凌實，是一家不折不扣的陸資公
司，而政府是在該併購一個月後才與高端公司簽約。
今高端回應，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ICHGCP優良臨床試驗規範（
Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數
據的可信度。
高端強調，2020年11月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與「美
商Clinipace（丘以思）」簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆
由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。
食藥署藥品組專門委員林意筑則表示，臨床試驗部分高端委託丘以思，屬雙方內部契約關
係，最終食藥署所審查的試驗數據，其品質與完整性，仍會由高端公司負責。
「委託CRO（受託研究機構）公司不用事先報請食藥署。」林意筑表示，由於臨床試驗相
當複雜，從招募受試者到抽血、檢測等等，確實可以將部分業務委託給CRO公司處理，但
試驗中招募是否符合法規規範，或受試者簽署知情同意書時，食藥署都會查驗是否符合「
藥品優良臨床試驗作業準則」，且結果由高端公司負責。
林意筑強調，經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為我國合法立案之公司，經營業務之
限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。同時，作為台灣藥品審查主管機關，食藥署將
持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。
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