1.媒體來源:
匯流新聞網
2.記者署名:
潘語綺
3.完整新聞標題:
輸液專案進口無法源依據　羅廷瑋痛批：衛福部帶頭違法
4.完整新聞內文:
立法院今（9）日進行行政院院長施政方針報告，針對國內永豐廠未能符合PIC/S GMP規範而
遭食藥署強制關廠，致國內輸液產量不足而啟動專案進口，國民黨立委羅廷瑋痛批，專案進
口沒有法源依據，也沒有藥品許可證，衛福部根本帶頭違法。對此，衛生福利部部長邱泰源
均無法回應。
「衛福部豈只螺絲掉滿地可比擬，根本連螺絲都不見了。」羅廷瑋表示，與之前坊間所謂缺
藥藥品最大的不同，生理食鹽水為開刀手術必備藥品，屬戰備藥品的一環，而衛福部半年前
就已知市占率達7成的永豐廠有嚴重缺失，卻無任何因應措施，直到強制關廠後，發現國內
産量不足才啟動進口。
羅廷瑋指出，台灣是民主法制國家，政府必須依法行政，此次輸液專案進口，沒有任何法源
依據，也沒有藥品許可證，只憑衛福部一紙行政命命就進行，未依法行政，所有核章的政府
官員，都應該移送檢調單位。
羅廷瑋表示，針對本次專案進口廠家，衛福部僅表示「皆屬國際 PIC/S 組織會員國生產販
售之藥品或有經其他主管機關核准之GMP核准文件，藥品製造品質皆有嚴格把關。另製造廠
資料皆有國外主管機關核發之GMP 證明文件。本部食藥署並以藥品於國際醫藥品稽查協約組
織（PIC/S） 會員國製造或販賣、或具本部食藥署核發 GMP 核准函之製造廠優先核准，且
依藥品需求核准專案數量及輸入期限。」
羅廷瑋強調，勿忘日本極東製藥「正露丸」事件，連先進國家都可以被騙30年，由出口國的
國家自行來認定PICs/GMP，而不執行查廠，難道這就是負責任的態度嗎？
最後，羅廷瑋表示，生理食鹽水必需要無菌、用在重症病人及須要手術的人，産品注射到人
體，若是滅菌不完全，或者輸液裡含有熱原（pyrogen）會引起人體産生熱原反應，恐致直
接危及病患之生命安全甚劇，所以國內才要求合法認證GMP藥廠在全程無菌操作製造流程下
，以防止患者雖手術成功，卻因藥品汚染而徒增不必要地傷害，萬一如果造成藥害，是向誰
求償？國外廠未取得我國藥品許可證，可以由藥害基金賠償嗎？還是國賠呢？衛福部應該出
來說清楚。
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6.備註:
沒有回應是默認違法嗎？