[轉錄] 中裕愛滋新藥 獲美FDA核准
作者: winterson (含淚復活長期持續更新) 2014-04-24 20:19:35
【周義朗╱台北報導】興櫃生技股中裕新藥（4147）昨宣布，愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說，將在下半年試產，並美國大廠共同行銷，希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。
中裕新藥愛滋藥物TMB-355委託生產計劃獲美國FDA核准，最遲明年4月有機會上市。
年底可望獲藥證
而昨日受此利多激勵，中裕興櫃股價一度衝高至109.3元，大漲16.26%，創下2010年以來新高，最後一盤則收在105元。ꀊ中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥，進度最快的TMB-355，已委託中國藥明康德（WuXi AppTec）量產，且於美國時間4月21日，正式獲得FDA審核通過。ꀊ中裕表示，近日將運送新藥品至美國相關醫療單位，年底有機會取得藥證，最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准，中裕主管表示，這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成，且符合蛋白質藥在對比性（ Comparability）上的嚴格要求。中裕也表示，TMB-355是針對多重抗藥性（MDR）的愛滋用藥，市場需求強、病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。ꀊ
將在下半年試產
中裕的TMB-355新藥分兩種劑型，靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗，進入美國FDA臨床3期；皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。
據了解，目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元（約4848億元台幣），中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元（約151.5萬元台幣）估算，市場規模超過10億美元（約303億元台幣）。
心得：利在哪裡？弊在哪裡？三七仔在哪裡？
台灣難道就要靠一些人家不要的製造業來刺激經濟嗎？
目前台灣過FDA的藥不太多哦，中裕算很快的了
不過對某些人來說這就是家三七仔的公司
作者: askemm 2014-04-24 20:22:00
好可憐，吱吱又來崩惹XD
作者: MATTANDLOLI (matt) 2014-04-24 20:23:00
都戰一天了還在lag 鴿子封包喔
作者: geosys (流星) 2014-04-24 20:28:00
TMB-355從上個世紀90年中所有權還是Biogen的時候就在測試了
作者: bbbruce (布魯斯) 2014-04-24 20:29:00
我們藍教徒發明的藥才有價值
作者: askemm 2014-04-24 20:37:00
原PO被吱己人婊成藍教徒惹XD
作者: BAINE (岡山羊肉爐) 2014-04-24 20:38:00
瞭解就好 我就說蛆沒有腦 只知為反對而反對 不意外
作者: GreenSoldier (我是綠小兵) 2014-04-24 20:38:00
藥在哪裡量產阿？
作者: gingsow ((茶)) 2014-04-24 20:48:00
還沒有拿到approval吧
作者: gingsow ((茶)) 2014-04-24 20:49:00
這標題很容易誤導人啊
作者: geosys (流星) 2014-04-24 20:51:00
http://tinyurl.com/lyt4wdu 很多人以為通過FDA，其實不是
作者: mrcat (貓先生) 2014-04-24 20:59:00
人家是超時空封包，領先時代發出拿到approval的賀電呀
作者: cy97 (Klaus) 2014-04-24 21:13:00
我剛才看到有腦包說台灣的競爭力是被KMT趕走的，也太可笑
作者: Gillespie (非妥善) 2014-04-24 21:36:00
在我公司量產的，老實說Wuxi真的很強
作者: gps0110 (堅強善變的人們) 2014-04-24 21:55:00
這個核准的不是委託製造這件事嗎？
作者: gingsow ((茶)) 2014-04-24 22:24:00
標題很容易讓人誤會已經可以上市了
作者: gps0110 (堅強善變的人們) 2014-04-24 22:29:00
而且剛剛去查了nih的AIDSinfo drug database還在phase II呀
作者: gingsow ((茶)) 2014-04-24 23:06:00
PhaseII已經做完囉 收了113個pt
作者: gps0110 (堅強善變的人們) 2014-04-25 00:40:00
g大我看到了 nih那個網頁update是去年的事
作者: gingsow ((茶)) 2014-04-25 00:53:00
臨床試驗的資訊建議到ClinicalTrail gov查比較準
作者: gps0110 (堅強善變的人們) 2014-04-25 00:59:00
好 謝謝g大