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2.新聞來源︰
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專家：國產疫苗 恐難被國際認可
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專家：國產疫苗 恐難被國際認可
歐盟本月將推出疫苗護照，接種過疫苗者得以恢復旅行，除歐盟所核准疫苗外，僅獲得部
分國家緊急使用授權的俄、中等國疫苗也擬一併認可。但我本土疫苗在無第三期規畫下，
就能申請緊急授權使用（ＥＵＡ），外界認為恐不被其他國家承認。對此，衛福部食藥署
官員未正面回應，僅說也鼓勵廠商進行第三期試驗。
國家政策研究基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑，國產疫苗僅需完成第二期臨
床試驗即可申請ＥＵＡ，但其他國家疫苗就算要拿ＥＵＡ，也須完成第三期臨床試驗，未
來其他國家推行疫苗護照時，可能不會承認我國僅做到第二期臨床試驗的疫苗。
食藥署副署長陳惠芳說，食藥署是基於重大公共衛生事件，而讓疫苗可獲ＥＵＡ，但廠商
臨床試驗採雙軌制，也可往第三期方向進行。至於各國是否將我本土疫苗排除在疫苗護照
之外，陳惠芳未做回應。
至於我國是否跟進疫苗護照？疾管署副署長羅一鈞說，國人接種疫苗後可取得紙本證明，
另建立相關資料格式，未來如有需要，可和國際對接。
陳宜民還說，食藥署修改ＥＵＡ申請規定，過去第二期臨床試驗從只需幾百至千人受試者
，現在卻擴大至三千七百人，無疑拖延廠商研發進度，等到收第三期個案時，可能已是今
年七八月，屆時全球多數人已染疫或已打完疫苗，根本找不到受試者。
陳惠芳說，我國參照美國ＦＤＡ和ＷＨＯ頒布的指引，才將第二期臨床受試人數提升到三
千多人，但廠商若計畫做第三期，第二期就不需這麼多受試者。
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
台灣疫苗經過二期就要上市施打,全世界就兩個國家這樣做,一個是台灣,一個叫做中國
兩岸一家親?美國默德納 德國輝瑞 英國AZ都是做完三期試驗才上市的,現在美國嬌生
也是做完三期試驗才上市,英國AZ現在甚至還沒有通過美國的fda,而與台灣國產同樣
使用蛋白次單位組成的美國疫苗廠Novavax,二期早做完了 都還沒上市,現在正在做三期
也不要說啥二期擴大到3000人,目前所有上市的武漢肺炎疫苗的三期試驗人數是30000人