高端通過EUA 陳柏惟逆時中？發文點出三疑慮
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蘋果日報
中央流行疫情指揮中心宣布，國產高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），
指揮官陳時中則表示，最快8月應該能有少量供應，
令不少期待接種國產疫苗的國人振奮不已，但也有國人擔心，
台灣基進立委陳柏惟雖樂見高端取得緊急使用授權，但是他也點出三項疑慮。
台灣基進立委陳柏惟今在臉書發文，針對高端取得EUA，很多看好也很多人擔心。
他請教了專業醫療團隊，歸納出三個同意、三個疑慮、三個進一步建議。
首先他提出同意的理由，
第一、免疫橋接逐漸被越來越多國家接受：
包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗（和AZ比），
日本第一三共DS5670a疫苗（和mRNA疫苗比），
均採免疫橋接進行收案量較少，與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗，
韓國也同意進行免疫橋接試驗。
第二、高端疫苗中和抗體表現非常良好：
高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍，
亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。
若透過康復者血清中介進行換算，BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍，
顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。
第三、次蛋白單位疫苗安全性高，高端疫苗副作用相對低：
次蛋白單位疫苗是相當成熟技術，不確定風險較小，
且近4000人的樣本中，高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微，
例如發燒比率僅1/10以下，對施打者影響更低。
但陳柏惟也點出高端取得EUA的三個疑慮：
第一、缺乏Efficacy與Effectiveness的資料：
免疫生成性並不完全等於現實保護力，且中和抗體反應的更多是B細胞免疫，
較難測量T細胞免疫。
常被拿來舉例的是CureVac三期試驗失敗的案例，CureVac是mRNA疫苗，
其中和抗體效價大約等於康復者血清（接近AZ的2倍，但不到BNT一半），
但其疫苗有效性僅47%，當然這可能是mRNA疫苗偏向生成較多抗體，
而T細胞免疫較弱的特性。
第二、免疫橋接各項數據之完整報告尚未公布：
有人會問，國產疫苗誘發之中和抗體效價設定為何和AZ疫苗受試者相比，
而非康復者血清標準品相比？
或和其餘有效之次蛋白疫苗（Novavax）相比？
且這次審查僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間
「下限」是AZ疫苗3.4倍，並無公布完整之數據（例如平均值，標準差），
而聯亞先前公布之中和抗體平均效價相當於康復者血清，
這幾個樣本之間若都是同實驗室利用同方法進行，是否有比較可能？
這些疑問都還未得到完整說明，期望聯亞的審查後一切都能公布。
第三、EUA主動性監測，撤銷或延續標準需更完整說明：
有關效力和不良反應的主動監測指標有哪些？ 哪些狀況下要終止EUA？
若國內疫情得到進一步控制EUA是否仍有效？
若一年內國內沒有疫情，大規模施打也無法測出Effectiveness，
是否明確要求國外三期期中報告資料？這部分的規則，應該有更清楚的說明。
陳柏惟也提出三項建議：
第一、建議針對特殊族群，尤其是青少年等進行臨床試驗。
第二、建議對作為免疫加強針（Booster）之混合使用進行臨床試驗。
第三、除了落實各項監測外，於疫苗預約系統與同意書上，
完整告知此疫苗EUA具免疫生成性，但尚未取得真實保護力資料之狀況。
最後，陳柏惟說，若長期監測疫苗保護力未達標準，
國家應安排已接種者接種第三針，或其餘獲我國許可之他品牌疫苗。
5.附註、心得、想法︰
九折都算不清的人，真懷疑這篇是誰捉刀?
檯面上就你3Q和閃尿在罷免平台
一出聲就是吸引罷免能量
當民進黨的橡皮圖章當的好好的
怎麼最近在逆鱗呢
民進黨干脆順手割掉好了
換個純血會更好