食藥署就已經明確建議要用高劑量進行臨床實驗了
結果最後高價低端疫苗還是用中劑量就能拿到EUA 只能說有黨證跟歹完價值真香
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https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000441-260114
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中國時報
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二期未採最適當劑量 EUA怎過的？
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二期未採最適當劑量 EUA怎過的？
04:102021/07/23 中國時報 陳人齊 、 洪凱音
高端疫苗取得緊急使用授權（EUA）後爭議不斷，先前有一份從食藥署流出的高端補件內
容指出，食藥署曾明確建議高端應採用高劑量進行臨床試驗，而非中劑量，但最後仍然放
行並給予EUA，引起外界質疑。
根據這份外流文件指出，高端在去年12月15日向食藥署申請二期臨床試驗時，提案要用中
劑量來進行臨床試驗以及EUA，但食藥署指出，從高端第一期的臨床試驗顯示，高劑量的
結果優於中劑量，雖然中劑量仍然具一定程度的免疫反應，但是否足夠仍無法判定。
藥液的容量除以該支藥液所含總劑量，即得出單位容量中所含的劑量，而高端疫苗第一期
臨床試驗5μg為低劑量組，15μg為中劑量組，高劑量則為25μg。
食藥署還寫到，高端所選的中劑量很可能不是最適當劑量，但廠商因產能不足，加上中劑
量已足夠誘發中和抗體反應，因此主動放棄使用高劑量作為二期臨床試驗以及EUA申請。
儘管如此，食藥署仍有條件同意高端採用中劑量進行二期臨床試驗，要求高端優化製程提
升產能，並建議在年長者族群中探詢使用高劑量的結果。
今年1月26日高端發表第一期臨床試驗結果，受試者在施打15μg的中劑量疫苗後，57天後
的抗體效價為52.2，但施打25μg的高劑量疫苗過57天的抗體效價卻為82，明顯優於中劑
量。對於高端放棄採用高劑量的作法，有國內專家擔憂，通過EUA的疫苗可能免疫效果不
佳，而且若高端根本不具大規模生產疫苗的能力，為何還能取得EUA？高端與食藥署都應
出面說明。
高端疫苗臨床試驗主持人謝思民解釋，中劑量有足夠的中和抗體效價，而且比高劑量有較
低的不良反應，為兼顧免疫生成性及安全性，最終仍選擇中劑量。
食藥署長吳秀梅則說，高端放棄高劑量選擇中劑量，本來就可以有自己的考量，食藥署只
能從旁建議，最後決定權還是要交給業者自行判斷。
高端公司昨日則未就此回應。