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高端疫苗布局國際 五力全開
4.完整新聞內容︰
高端疫苗布局國際 五力全開
6小時前
高端疫苗。彰化員林市常春醫院提供
圖片來源 : 蘋果新聞網
高端COVID-19疫苗國際布局五方面全力進行，高端總經理陳燦堅表示，高端針對變異
病毒株建構假病毒株，利用血清抗體測試疫苗保護力，同時進行追加劑、提高劑量、建
構次世代疫苗等方法，期望在這場與病毒鬥智的競賽中勝出。
高端以取得國際認證為目標繼續努力，他強調疫苗為重要防疫物資，當疫情爆發時經常
會有供不應求的狀況，台灣市場小，易受到跨國藥廠忽視。身為國產疫苗廠，必須要有
自有疫苗研發及產製實力，才不會淪為緊急時無疫苗可用的景況。
高端在國際布局分五方面，一是WHO的團結試驗進行中，試驗設計累計150例確診，
即可進行期間分析判別疫苗保護力，WHO預估明年第1底就可以取得初步結果，高端
也將根據試驗結果進一步申請WHO認證。
第二是巴拉圭三期臨床試驗所有受試者已完成第二劑疫苗施打，兩劑接種後14天將進行
免疫原性數據比對，預計明年第1季前取得安全性及免疫原性比較數據。巴拉圭將是佈
局中南美洲市場的重要一環。
第三個是已取得EMA對臨床試驗設計與規劃的建議，將依歐盟EMA科學諮詢建議原則執
行三期臨床免疫橋接試驗。
第四是已取得澳洲TGA的provisional determination，取得此資格認定後，可進一步申請
緊急使用許可。TGA是全球最具公
信力的醫藥法規單位之一，高端已經開始準備相關文件，可加速相關審查程序。
第五是取得CEPI資助Mix and Match第三針混打試驗，這項臨床試驗的成果將會提供給
CEPI、COVAX、WHO等相關國際組織，作為評估全球疫苗採購及使用決策參考。
高端疫苗從成立到現在，開發成功的疫苗產品包含將成為國際認可的腸病毒71型疫苗，
在台灣、越南完成了三期臨床試驗並已於台灣提出藥證申請，預計今年底前將在越南提
出藥證申請。這是全球第一個完成多國多中心三期臨床試驗的EV71疫苗開發案，也是
唯一能從2個月嬰兒直接開始施打的腸病毒疫苗。
另外，高端新冠疫苗使用較安全、具許多優勢的次單位蛋白疫苗平台進行開發，在有限
的時間內完成大規模近4000人的臨床試驗及相關疫苗開發，成為第一個取得台灣EUA
施打的國產疫苗。。
新冠病毒不斷變異出現各種變異株，疫苗是否可對變異株產生相同保護力，也成為大家
關注的焦點。（林巧雁／台北報導）
高端疫苗
陳燦堅
5.附註、心得、想法︰
https://youtu.be/CuwFGrS_tqw
看到標題時的腦內BGM。
兩個比較重要的時間點，巴拉圭的明年初。
世衛的第一季尾。
不過歐盟的實驗似乎還沒開始。
那就跟CEPI投資第三劑差不多情況。
最快的就是澳洲大概一個月內會有消息。
阿北：只有五大國有機會啦！