試著回答您的疑問:
1. 新藥商會不會用新型專利卡人?
A:不無可能。就像你說的,申請舉發訴訟費用都很便宜。
既然便宜,為何不用?
藥品上市後,每個月都是百萬千萬的進帳,對比起來根本超划算。
有問題,好啊,來舉發來訴訟,能拖就拖。
看看健亞Pioglitazone的案子,訴訟拖了n年武田只需要賠5000萬,
換到學名藥從市場消失,武田根本大賺!
一開始根本就拿不合理的專利來提告,但為了利益,什麼旁門左道都會出現。
原廠也不是吃素的乖乖牌。這就是商業現實。
2. 在台灣施行專利連結是更有利學名藥?
美國停審30月,台灣只停12月;首家獨佔美國給180天,台灣給1年。台灣很優啊!!
但實際不然,有無考慮產業環境完全不一樣?
美國是完全競爭市場,學名藥一核准可以立即上市,不到1年原廠市佔只剩30%不到
請參閱http://jipel.law.nyu.edu/vol-6-no-1-2-shepherd/。類似研究還有很多。
台灣呢,有世界知名的健保制度進行市場高度管制,醫藥分業也沒落實,
讓即使專利過期n年原廠,仍可賣到翻,80%市占比比皆是。
拿個Lipitor為例好了,2011專利到期,2016原廠市占還有79.5%。
而它的學名藥共有13家核准,賣最好的市占才3.3%,多可憐。
修法不可只看法條文字的比較,還需要具有整體產業的宏觀思維。
還有喔,即使沒施行專利連結,台灣現在首家上市的學名藥,
其實平均都能維持1年以上沒有第二家學名藥來競爭的情勢。
所以,法條上雖給首家1年獨佔期,真的誘因很大嗎?
美國Hatch-Waxman Act是30年前創造出來的。
2009年還推出2.0版patent dance,已經把停審這套刪掉。
台灣要學還不學新的,好嗎?但不意外啦,反正我們軍備也都是撿他們淘汰的...
3. Hatch-Waxman Act目的就是要衡平新藥/學名藥利益,最終帶給國人利益。
但從台灣產業現況,衡平在哪?國人得利在哪?政府不是沒說就是說錯。
希望以上有回答到,也謝謝您的意見,讓大家有機會更能了解這制度~