重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46293-1.html?fbclid=IwAR05IZbtHzwfjeVpRLgX-
SA6yly1LQ_BgI17g8piUvXz9rCE8ig5Ym2H75o
https://tinyurl.com/y9l3ajcn
資料來源：食品藥物管理署建檔日期：108-01-30更新時間：108-01-30
衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年11月6日
及107年11月27日舉辦說明會蒐集各界意見。經彙整後酌修條文，於108年1月30日重新預
告「西藥專利連結施行辦法草案」，兩預告版本主要差異如下:
經各界建議參考美國、韓國及加拿大等國家有將不同多形體納入專利連結制度中，惟要求
須有試驗資料（test data）證明療效相等。故本部於第三條第二項明定物質發明為藥品
有效成分之不同多形體者，應於查驗登記時有試驗資料證明該多形體物質與該藥品有相同
療效，並於條文中敘明藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者等為不能提報之發明類型。
酌各界意見後，本部於第八條第三項規定學名藥藥品許可證申請人如果有從藥事法第四十
八條之九第一款至第三款情事之聲明，變更為同條第四款情事之聲明情況時，不須「撤回
」原申請案，但以變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日，方便申請人權益變
更之申請。
為符合國際經貿談判需要，以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發，本部於
新預告之「西藥專利連結施行辦法草案」，將生物相似性藥品納入專利連結制度中，明訂
準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定，以達保護生物藥專利之要求。
該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見
或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「
公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。

還沒開始實施就要修喔

我比較好奇的是 這個當初是為了 TPP 接軌美制然後台灣學名藥廠蠻不爽der (其實也不知道在不爽啥)怎麼現在又死灰復燃??? 難不成 CTTPP 也有這些規定??

不爽很合理啊，專利連結對學名藥廠比較不利

拜了一下狗神 https://tinyurl.com/ya4hm3x9的確是為了 CTTPP.....嗯..其實在美國當初就是為了學名藥廠 才設計專利連結說專利連結對學名藥廠不利 其實是沒深究法條的誤解專利連結只對一心搶短線 炒一波 的學名藥廠不方便

因為生物相似藥就不是學名藥啊...