認真文
我當過國內某製藥的QC
除了參與原材料、半成品與成品的品管分析外
也參與新產品的分析方法開發
重點1
一定要有標準品
有標準品就有各別項目的分析方法
如果沒有分析方法至少可以從標準品去找分析的條件
重點2
一定要有分析儀器的SOP
PICS/GMP藥廠都有各儀器&各品項的分析方法SOP
除非前者擺爛或是新方法開發
不然都很容易上手
重點3
儀器使用前後要徹底清潔
每個人做事的方法跟細節不同
與其期待前者幫你清潔乾淨
倒不如自己花時間再清潔一次
前清潔確保實驗順利
後清潔確保機器穩定
個人經驗：你對機器好、機器就會配合你
重點4
善用機器自動化功能
機器通常都有自動化的功能
善用自動化可以節省上班時間
充分overnight的時間更可以加速效率
重點5
稱重校正基本功要紮實
不論是微量天秤的稱重或是定量瓶的校正
沒有紮實前不要上機
不然上機的結果會讓你死的很難看
重點6
不要相信R&D
除非你跟RD用的所有東西都是一樣的
不然RD給的資料參考就好
流動性越高的RD提供的資料越不可靠
生產端的QC效率不在RD的思考範圍
以上
作者:
TIEW 2021-11-21 15:15:00推
不要相信RD......你們拿到的QC管控表不也是RD定義的
作者:
millonm (曾小霖)
2021-11-21 22:30:00夠專業給推
標準品都是買來的，最基本的校正跟儀器清潔沒做好就枉然一個雜質進去，訊號出來馬上一翻兩瞪眼給你在那邊看著
第6點可以不用認真，太誇張，Q看數據覺得奇怪，還是拿去問RD
作者:
tina3 (超巨大蚯蚓)
2021-11-22 10:45:00專業
作者: yaan0729 2021-11-22 12:57:00
RD哭哭中
真羨慕貴公司的第六點..在我司不相信RD等被狗幹XD
作者:
nk10803 (nk10803)
2021-11-22 18:55:00待得藥廠 方法還是rd建的 真的有問題也沒辦法繞過rd耶
作者:
chiehdis (chiehhime)
2021-11-22 19:57:00專業給推
作者: twwei (bobo) 2021-11-23 12:33:00
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