Re: [新聞] 浩鼎解盲 專家:科學上成功法規上失敗

作者: drt0422 (小蔡)   2016-02-21 19:03:48
看到這篇,我還真希望他是真的:「真的有效用。」
但很可惜,專家法人那句「法規上失敗」就是問題所在。
※ 引述《au4au4j3fu4 (就i黑心掏空借殼轉機股)》之銘言:
: 1.原文連結(必須檢附):
: https://goo.gl/u2xTrf
: 2.原文內容:
: (中央社記者韓婷婷台北2016年2月21日電)浩鼎 (4174) 抗乳癌新藥今天解盲,結果該
: 如何解讀?浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋,但專家及法人則
: 以「科學上成功,法規上失敗」來看待。
: 浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會,公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二╱三期解盲
: 數據,初步結果顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primaryendpoint)未呈現
: 統計學上顯著意義。
: 浩鼎解盲結果不如原先市場預期,並未過關,但記者會間浩鼎經營團隊一再強調,對浩鼎
: 而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」,只是當初在臨床試驗的設計上不利,如果用新
: 的設計就過關了,讓在場記者也聽得「有點混亂」。
: 藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋,在法規上其實算是失敗的。但在科
: 學上是有進展的,某種層面上也算成功,對浩鼎跟醫學界是有意義的,可作為之後實驗設
: 計的參考。
: 廖昌亮表示,按照現有遊戲規則而言,解盲「未過關」是事實,在現有法規上是無法申請
: 藥證的,可以說是挫敗;但從現有的資訊判讀,在科學試驗的數據是有進展的,浩鼎應該
: 是看到其他次族群或細部結果,認為未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大拉高
: 。因此,從「科學」上而言是有進展的,因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。
: 就如張念慈在記者會上強調的,在此次第二/三期雙盲臨床試驗,傳統指標上雖然主要療
: 效指標未呈現統計學上顯著意義,但獲得相當豐富的資訊數據,有利接下來在全球三期臨
: 床試驗的設計。
: 在張念慈看來,這是一個非常成功的一次解盲,沒有所謂的挫敗,實際上達到的結果比預
: 期結果更好,數據是非常有意義的數據。他認為,對於全球三期臨床試驗的進度不會有延
: 宕,且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。
寫論文的時候,同學與教授們都會說:「你就寫、就貼,就算有那麼一點,
也是在這個區塊有所貢獻。」
所以,他們說的也沒有錯,在醫學上有貢獻。
: 浩鼎總經理黃秀美表示,浩鼎會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的佈局及策略
: ,除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨
: 床試驗計劃協商外,也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,並申請前往國際知名醫學會
: 及重要醫學期刊論文發表。
: 黃秀美表示,浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會(ASCO)發表,將這次
: 解盲完整數據在發表會上發表。
發表,非常好,這除了在醫學上有貢獻之外,還能讓人期待「某天」會有救。
病人全世界那麼多,獨一無二的藥問世,光13億的對岸每十人送一元,就1.3億;
在醫學上的貢獻無人能及,當然是成功。
好玩的是,在法令上你不能過關販賣,就不能變錢;沒有可能獲利,管你有貢獻柳?
大把錢屯在裡面相信你第三次實驗投藥,但有人利息在跑不能等要賣,我就算願意
相信你也沒辦法看著錢一天天消失的柳..
市場看的就是藥能變成錢啊大哥!
如果那「法規上的失敗」是由法人或專家所表態的明確語句,這不能變成錢的事實,
很難去正面看待明天的開盤...@.@..
作者: angelaeric24 (股神)   2016-02-21 19:11:00
別人法規都可以過,在這邊扯法規有問題

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