1.原文連結(必須檢附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文內容：
1.事實發生日:105/07/18
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計
(1)試驗計畫名稱：臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估ON101 (WH-1)軟膏針
對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性
(2)試驗目的：評估ON101 (WH-1)用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口，與活性對照組
比較，觀察於16週之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性
(3)試驗階段：三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗執行中
(4)藥品名稱：ON101 (WH-1)
(5)用途 (宣稱適應症)：慢性糖尿病足潰瘍傷口癒合
(6)評估指標：
主要評估指標：治療結束時兩治療組目標潰瘍傷口完全癒合率的比較結果。
(7)受試者收納人數：預計隨機分派236人【ON101(WH-1)組：118人；對照組Aquacel:
118人】
(8)依據本案試驗計畫書，於118位可評估受試者完成治療期後，將進行期中分析。
(9)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」第十項規範：「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試驗
(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計資料時，即時發布重大訊息」。
二、主要評估指標之統計結果及統計意義:
本公司慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101 (WH-1)三期臨床試驗之執行，達到可供期中分析
之118位可評估受試者完成治療期目標。初步統計資料顯示:
(1)全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組60.3%受試者傷口完全癒合，對照組
(Aquacel) 34.4%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101勝差25.9%，達到統
計上顯著差異(p=0.004)。
【全分析數據集(FAS)：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，皆會被納入
主要評估指標的分析】
(2)修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組62.7%受試者傷口完全癒合，
對照組(Aquacel)32.2%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101勝差30.5%，
達到統計上顯著差異(p<0.001)。
【修正型意圖治療(mITT)族群：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，其
目標潰瘍皆需符合計畫書條件者，始得納入主要評估指標的分析】
(3)於兩治療組當中，傷口位於足底之受試者，ON101組63.6%受試者傷口完全癒合，
對照組(Aquacel)23.3% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101勝差40.3%，
達統計上顯著差異(p=0.001)。
(4)於兩治療組當中，傷口面積大於5平方公分之受試者，ON101組57.1% 受試者傷口
完全癒合，對照組(Aquacel)5.9% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率ON101
勝差51.2%，達統計上顯著差異(p=0.002)。
三、本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，資
料庫(database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步統計資料，數據及統計分
析仍有可能調整。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
五、未來新藥打入市場計畫
本案取得三期臨床試驗期中分析完整資料後，將送請TFDA(衛生福利部食品藥物管理
署)依照所宣稱適應症族群臨床現況(使用族群廣泛或罕見；病況嚴重程度；是否有其
他標準療法等)，與樞紐性試驗之結果審查後(是否達高度統計意義或具突破性療效)，
提出申請加速核准上市，同時，依規定仍須依試驗計畫書完成三期臨床全部試驗，提
供完整試驗報告供TFDA審查。本案另規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納
入東、西方人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。同時，將持續針對ON101開發新
適應症，以擴大本產品之市場利基。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)
(2)用途：糖尿病慢性潰瘍傷口癒合
(3)預計進行之所有研發階段：人體藥物動力學臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗
登記審核
(4)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗
A.提出申請/通過核准/不通過核准：已通過美國FDA及 TFDA核准第三期臨床試驗，
及TFDA核准人體藥物動力學臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露
(5)將再進行之研發階段：
A.預定於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，加速全球上市時程。
B.預定於取得三期臨床試驗期中分析完整報告後，結合臨床前及臨床試驗資料，
以新藥查驗登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
C.美國新藥NDA，除非取得Break through等快速審查許可，ㄧ般須執行兩個三期
臨床試驗，本公司102年申請美國FDA核准的第一個三期臨床優先在台灣執行臨床
試驗，進度與結果必須依規定向美國FDA報告。預定於本次台灣三期期中分析完
整資料完成後，今年年底前再向美國FDA提出第二個三期臨床申請，而本項臨床
將在美國執行。
D.預計完成時間：三期臨床試驗將分別視歐洲、大陸、美國衛生主管機關審查進
度而定；NDA將視三期臨床試驗期中分析報告完成時間及TFDA審核進度而定。
E.預計應負擔之義務：無
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
根據衛福部國健署統計，國內20歲以上成年人有150萬名糖尿病患，盛行率約占8%，
因人口老化與肥胖問題日增，國內每年用於治療糖尿病的健保醫療費用達162億元，且
每年新增25000名糖尿病患。另根據國際糖尿病協會統計，2015年全球糖尿病人為4.15
億人，2040年將達到6.42億人，其中約有15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，惟因一直
沒有有效治療藥物，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性
敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳，
目前並無用於糖尿病足潰瘍用藥市場之統計數據。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論(必需填寫滿20字)：
投資有賺有賠，請閱公開說明書 …
話說，所以解盲結果是怎樣??????
五樓你說看看。