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合一新藥 兩個好消息
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2021-03-15 01:32經濟日報 記者黃淑惠／台北報導
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合一（4743）近日兩大利多出爐，首先，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）
書面通知，正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請（NDA）；其次
，自主研發Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准
治療嚴重氣喘二期臨床試驗。
合一研發的ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥，主要用於治療糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）；
合一已將ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天（
上海），未來若順利取證，合一、中天兩家業者將一起受惠。
除中國大陸市場外，合一表示，ON101後續將執行美國第二項「三期臨床試驗」，預計啟
動試驗後，兩到三年內完成試驗。
依據大陸全國性大樣本調查數據顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億
人。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬
人。
Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖尿病
人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭，也是重
大公共衛生問題，迫切需要有效治療的新藥。
另一個好消息，Anti-IL6全人單株抗體新藥（FB704A），用於治療嚴重氣喘，獲美國FDA
核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。
全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，反覆發作醫療花費龐大；目前僅有少數針對嗜酸性
球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未 有有效藥物，IL6
可能是此類嚴重氣喘的重要致病機轉。
據指出，過去醫界主要都以嗜酸性球氣喘為主，加上全球約有1.1億人罹患嗜中性球氣喘
， 全球約有超過千萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大，但是目前僅有少
數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未出現
有效藥物，看好FB704A有望成為病患的新選擇。
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是錯覺嗎
怎麼感覺合一跟中天都有人在倒貨
買個幾張壓壓驚