原文標題：高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套
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發布時間：2021/04/05 17:00
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原文內容：
高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力拚 6 月取得國內緊急使用授權 (EUA) 上市，但因
未執行三期試驗被質疑國際競爭力，高端疫苗為取得常規藥證，三期臨床試驗擬朝三大方向
進行，包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較，以及遵循免
疫相關保護指標 (ICP)。
高端新冠疫苗二期臨床試驗甫完成收案，預計 5 月底前進行數據分析，6 月底前申請台灣
緊急使用授權 (EUA)，不過 EUA 屬於緊急狀況下使用的政策，未來新冠病毒流感化並將疫
苗輸出海外，勢必執行三期臨床試驗，並透過一般法規申請藥證。
高端疫苗已確立將執行三期臨床試驗，惟試驗設計仍在觀望中，初步擬朝三大方向著手進行
，包括檢視總體疫苗有效性 (VE)、與已上市國際疫苗進行數據比較及按照 ICP 指標。
檢視總體疫苗有效性 (VE) 方面，是將臨床試驗分為疫苗組與安慰劑組，並讓一半的受試者
暴露在病毒高風險國家，對照兩組感染人數後，得到疫苗有效性數值。高端表示，雖然此方
式收案人數規模小，能短時間取得資料，但因受試者狀況難以掌握，牽涉道德問題。
國際疫苗廠 Moderna、Pfizer/BioNTech 等已啟動新冠疫苗三期臨床試驗，若未來疫苗順利
取得藥證並在各地區上市銷售，其疫苗將成為其他業者的比較基準，因此高端的新冠疫苗可
與已上市的國際疫苗進行交叉比對。
免疫相關保護指標 (ICP) 為免疫反應與臨床保護力的關聯，目前 ICP 大多是藉由大規模的
疫苗臨床試驗中的療效與免疫反應資料來推測，後續疫苗上市後需長期追蹤，不過針對新冠
疫苗的 ICP，世界衛生組織 (WHO) 仍在制定中。
高端表示，短期目標仍是先以取得國內 EUA、滿足國人疫苗施打需求為主，雖然後續會執行
三期臨床試驗，但因法規、政策尚不明朗，最終試驗設計仍在規劃觀望中。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
人家還是會做三期
只是法規不全
所以不知該怎麼做
嘻嘻