原文標題：新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請
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發布時間：2021-10-11 20:32經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
原文內容：
合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材
510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：
速必一），未來有機會在美國以醫材上市，大幅縮進入美國市場的時程。
合一公告指出，研發的ON101傷口敷料，為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後
續尚須經過法規與科學審查過程。未來取得美國FDA實質等同（Substantial equivalent
＿及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
此外，合一ON101若取得510(k)上市許可後，也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家
，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
合一日前召開法說會時，營運中心主任路孔明曾經說明，ON101突破限制，美國FDA已書面
許可以醫材資格送件，預計明年第2季完成審查；合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上
市申請。
不過路孔明也強調，合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場，不過合一仍會針對這
項新藥，繼續在美國執行第二個三期臨床試驗，預計明年下半年收完 208位病患、2023年
上半年完成三期臨床。路孔明指出，後續一旦ON101拿到美國新藥藥證，醫材項目將會停
止銷售。
另外合一也指出，ON101以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the
counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。
心得/評論：
合一的一是?
利多一直來,股價一直跌,高端遠屌打,一百不難見!
昔日的天國一輝,好家在還有一個有出息的杏國,同學會的合粉真D猛,
股價都爛成這樣還不離不棄,常常還是熱門討論,看看明天多少韭菜開盤搶進去被套?
藥好沒有用,還要賣的好才是重點....顆顆,最近同學會也有人翻出之前的化療漾
也是信心滿滿,最後銷售也是差強人意!
作者:
Zzell (n/a)
2020-10-11 22:00:00買10張當樂透
作者: fbiciamib123 (Lin) 2021-10-11 22:01:00
這次真的要上一千了
作者:
xupmc (台灣老鮮肉)
2021-10-11 22:01:00受理申請而已 還早
作者: hong92 2021-10-11 22:01:00
看ID就知道怎麼做
作者:
iamjojo (...)
2021-10-11 22:01:00受理申請 還沒通過 不過有申請有機會吧？
作者:
Vek1112 (喔登登)
2021-10-11 22:03:00合一…的一…
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:03:00營收現在沒健保還有這樣應該不錯了吧 一條藥超貴的
作者:
piece1 (...)
2021-10-11 22:06:00受理申請也一篇...是不太信能走510
心靈雞湯喝起來 散戶韭菜割起來看這標題就知道明天又要出貨了..
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:11:00現在買合一是看大陸藥證吧
全世界的人都知道大陸藥證 股價還一直跌 散戶就是天真
作者:
vencil (vencs)
2021-10-11 22:16:00主要期待授權金放煙火的要失望了，後續要看實打實的銷售
快買啊 再不買要來不及了 eps明年300想買就太慢了
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:18:00如果真的有大廠簽大筆授權金那一定噴的啦
基期太低,授權金簽下去如果股價是150? 能多噴?
作者:
b89632147 (b89632147)
2021-10-11 22:21:00可是背後的放空仔不手軟哎…..
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:27:00授權金的意義不是金額本身 是後續的銷售
作者: DOUGOOD (爲妳好) 2021-10-11 22:29:00
怕就不要買
作者:
jeff52 (Jeff)
2021-10-11 22:35:00受理申請也能一篇新聞？我猜明天開高走低
作者:
vencil (vencs)
2021-10-11 22:37:00比水手好就是，給合一時間有可能回去，航運等下個百年疫情
可不可能我不知啦 中裕 浩鼎 基亞 康友 過去沒有一隻新藥股回去過的 噗 連一半都沒有
作者: sam2255 (笙) 2021-10-11 22:54:00
87%明天直接燈
作者: flya330 (。笨拙跌跌撞撞。) 2021-10-11 23:03:00
還在合一 都要崩崩了
作者:
bjk (Up2u)
2021-10-11 23:43:00樓下買起來留給兒子
作者: Riyar (Leo) 2021-10-12 00:17:00
只是報名 沒事沒事
作者:
t83288 2021-10-12 00:18:00一堆看衰，就知道未來股價了
作者:
xxxluke (我手裡拿著小皮鞭)
2021-10-12 00:22:00合一要回去100了 慘
作者:
fegat ( )
2021-10-12 00:32:00這只是受理而已 不過都是正向過程之一
作者: yunf 2021-10-12 00:44:00
感覺越是報新聞越有問題!美國同類型藥不可能都不吭聲吧!
作者:
andken (小小香蕉)
2021-10-12 01:23:00在實際傷口市場研究後，你就會發現…..
作者: lesbian5566T (雷斯邊五六) 2021-10-12 02:47:00
4xxT幹你合一垃圾股
作者:
flexin ((喘))
2021-10-12 06:51:00法務收假了，推文小心
作者:
visda (cano)
2021-10-12 07:33:00受理申請也在出新聞
作者:
kkchen 2021-10-12 07:59:00利多實現就是股價從本夢比進入本益比，如果銷售不錯還是有上漲空間。
作者: elmer 2021-10-12 08:19:00
那之前的藥理作用是？
作者:
vencil (vencs)
2021-10-12 09:30:00台大才沒這麼傻...他是中間出過一趟再撿回來
作者:
sck5211 (OtakuKing)
2021-10-12 12:13:00看這ID就是反著做 舒服