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高端新冠疫苗巴拉圭臨床3期收案 年底保護力才出爐
原文連結：
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20211104003654-260410?chdtv
發布時間：
2021/11/04
原文內容：
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高端疫苗今公布，已於昨完成巴拉圭新冠肺炎疫苗臨床3期試驗1030位受試者第1劑疫苗施
打；高端表示，巴拉圭臨床採免疫橋試驗，預計今年底(12月)前取得安全性及免疫原性比
較數據才會出爐。圖為新冠高端疫苗。(粘耿豪攝)
高端疫苗今公布，已於昨完成巴拉圭新冠肺炎疫苗臨床3期試驗1030位受試者第1劑疫苗施
打；高端表示，巴拉圭臨床採免疫橋試驗，預計今年底(12月)前取得安全性及免疫原性比
較數據才會出爐；若保護力如預期效果，高端將可加速佈局中南美洲市場。
巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大2期試驗數據，認為疫苗安全性資料
已滿足法規要求，所以要求巴拉圭3期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模；這項試
驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天採集血液樣本
進行免疫原性比對。
隨新冠疫苗陸續上市，愈來愈多的資訊產生，單純的傳統安慰劑組對照3期試驗的執行難
度增高，因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式，來認可新開發的疫苗，例如國際
法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，都積極倡議新
冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。
以Valneva藥廠在英國執行的全球首個3期免疫橋接試驗為例，英國法規單位MHRA要求約
4000人左右的試驗規模，由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對，10月中該公司已
公布數據，顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。
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這算是跟時間競賽
希望高端可以加快腳步拉
但年底算真的很趕了