原文標題：合一利多加持 法人買超
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發布時間：2022/09/10 23:08:15
記者署名：經濟日報 文／謝柏宏
原文內容：
合一生技（4743）8月20日公告，傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510（k）醫材
實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可，
目標明年首季美國市場開賣，受利多消息帶動，近月以來股價最高衝破300大關，
近日雖然一度回檔修正，近期5日均價仍大於10日均價，10日均價大於20日均價，
近五日三大法人買超大於1,000張。
合一的傷口外用乳膏Bonvadis，事實上就是去年在台灣上市的糖尿病足部傷口潰瘍
新藥「速必一（ON101）」，這項藥品繼取得台灣食藥署（TFDA）藥證後，
合一再接再厲，針對這項產品爭取美國及中國大陸上市，
其中美國市場ON101已在美國啟動新藥三期臨床試驗，大陸已進入上市前最後審查階段。
為加速ON101進入美國市場，合一更在策略上採用新模式，
爭取ON101改用醫材名義上市，這項策略並在去年10月獲得美國FDA同意，
允許合一的ON101也能申請醫材510（k）上市許可，經過一連串申請流程及補件後，
終於在今年8月下旬獲准以醫材資格上市。
合一表示，北美銷售市場將採授權方式，預計明年第1季可在美國開賣，
這項產品獲准將以15公克包裝進行銷售，但也可依情況改以更小包裝銷售。
隨著Bonvadis在美國上市，這項產品可適用範圍涵蓋Over the counter（OTC），
若獲核准，購買時不需處方箋。
由於世界上採認美國510（k）並可以簡易註冊國家共28國，
印度也會參考510（k）並允許加速市場准入；
另外，Bonvadis也正在規劃歐洲醫材上市申請。
合一強調，Bonvadis獲准在美上市，並不影響ON101在美國以新藥上市的計畫，
目前三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，
另與美國FDA持續進行法規與科學溝通，將視FDA要求執行相關計畫，
必要時將提出減免申請，目標2025年讓ON101以新藥申請上市。
此外，繼傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510（k）醫材上市許可後，合一宣布，
與同集團的中天（上海）生技公司共同研發廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，
已向美國FDA提出一期臨床試驗申請（IND）。
合一期待這項藥物的一期臨床試驗若能核准進行，目標今年第4季就完成。
合一說明，SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，
作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%變異株。
合一表示，新冠病毒已感染全球超過5.96億人，超過668萬人死亡，
預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成周期性疫情，
廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。