針對兩個問題作回答
用中和抗體來預測保護力最大的爭議點
而是標準在哪裡 多少叫做有保護力
中和抗體效價或是Spike-protein IGG到多少才叫做有保護力？
Nature那篇比較的是康復者血清
可是輕症和重症的康復者血清差異也很大啊
那為什麼我們的專家還是會支持高端可以用呢
我們來看看Curevac出了什麼問題
這個是Curevac的Phase I
https://doi.org/10.1101/2020.11.09.20228551
他的抗體效價(nAb)跟跟全體康復者接近，但是遠低於住院者的康復者血清
而且實際上如果你仔細去看，高劑量組真正遠高於HCS的只有2/11
再來就是Spike-protein IgG更是低於HCS
然後我們看看高端的Phase I
https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.100989
不管是Spike-protein IgG還是nAb 都明顯優於HCS
看完兩個Phase I，在不造假的情形，你覺得哪個好？
Curevac後續三期的分析也是說
https://doi.org/10.1101/2021.06.29.21259504
明顯他的抗體就是比BNT/Moderna差
這個不是更加證明，抗體效價跟保護力是有相關的嗎？
而且Curevac的Phase III碰到很多Variant，跟AZ等疫苗的環境根本不能直接比
三期爆炸是可以理解的
不過他的三期還是號稱有效預防重症啦 詳細數據還沒發表，可能要看一下會更清楚
當時Curevac決定三期下去的時候，的確沒有這麼多資料可以比對
但不同來源HCS數值差異很大無法比較怎麼辦？所以才要就跟現有的疫苗比較
聯亞在記者會也宣稱他們一期的Data 抗體效價跟HCS相當
結果送中研院一比根本就烙賽
高端的數據反而看起來評估正確
一期約在 HCS的1.5-2.0，跟過去AZ多半是 0.5-0.7，比起來
大概就是AZ的三倍左右 整個就符合過去的一些數據
看看FDA對於流感疫苗加速審查的標準，免疫橋接證據有比COVID-19疫苗多嗎？
以EUA專家會議的的角度來說
就是在一個疫苗不夠的前提 討論目前有缺陷的的證據力 這東西是不是值得用
那最後用抗體效價來做出這樣的決定
至於很多人最愛罵的 疫苗不夠的原因 不管是有人擋或採買不力
干EUA的專家審查高端有沒有效力什麼事情？怎麼都在混為一談
今天高端不錯的抗體數字和低副作用的數字擺在那裡
當然不代表他是比AZ, BNT, Moderna好的疫苗
抗體維持的狀況，Delta抗體效價的問題，後續的監測報告能不能做好
一大堆的問題都需要去質疑
但質疑中和抗體效價在COVID-19上面跟保護力有沒有關係？
好歹也舉個BCG，Zoster-vaccine的例子吧
這樣就要翻更多文獻來討論....累死
不過今天看到聯亞三劑的數據，我又開始期待聯亞的Booster了 哈哈
另外提一下Anti的三期
既然這麼多人問
我們來看看幾個Anti的三期
Tigecycline上市前做了什麼三期呢
做了CAP, SSTI, Complicated IAI
Ceftazidime/avibactam上市前做了什麼三期呢
RECLAIM 1 and 2做Complicated IAI, RECAPTURE 1 and 2做了Complicated UTI還有一個NP
咦？說好的Pathogen-focused trial呢？
Ceftazidime/avibactam不是主打CRE嗎？
結果上市之後還不是看MIC在用？
你的Indication根本完全忽略三期，那為什麼我們不能檢討這個三期審查根本沒意義
你說一個PK/PD，安全性都沒問題的Anti，做一個IAI有效的Non-inferior trial來上市
然後我們還是看MIC在打MDR-Pathogen
這個....意義在哪？
有一二期報告對人體安全，目標器官濃度也沒問題 MIC很漂亮的未上市Anti A
跟完整上市 結果MIC測起來數值超高的Anti B
今天你有得選擇 你選那個有三期的Anti B？
也是有Cefiderocol就直接勇敢做了一個Pathogen-focused trial
所以我也好希望Cefiderocol有EUA可以用喔....為什麼不能比照高端一下呢 真是不公平