完整標題：生華科開發COVID 19新藥 新增印度臨床試驗
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/06/21
撰 稿 者：記者韓婷婷台北報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106210233.aspx
2021/6/21 17:35
生華科開發COVID 19新藥 新增印度臨床試驗 | 生活
（中央社記者韓婷婷台北21日電）生華科開發中新藥Silmitasertib除了在美國進行COVID 19二期臨床試驗外，也已在印度申請臨床試驗，目標對抗Delta變種病毒。此外，台灣方面進行的恩慈療法專案，今天台北榮總也獲准加入。
生華科表示，今天已經完成向印度中央藥物標準控制局（CDSCO）提出二期人體臨床試驗IND申請，這是繼美國之後，生華科進行COVID 19臨床的第二個國家。
由於Delta變種病毒已經被WHO示警正成為全球主要快速傳播的病毒株，並且已出現接種疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮，因此生華科期待Silmitasertib針對宿主細胞的藥物機制，能直接在被Delta變種病毒肆虐的印度展現療效。
生華科表示，Delta病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首，至6月上旬官方公布的確診人數接近3000萬人，死亡人數超過35萬例；加上印度14億人口，完整接種兩劑疫苗的人數不到5000萬人，接種比率僅3.6%，仍有疫情持續惡化的隱憂。
生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計，並以支持性療法（Supportive care）為對照組，初期規劃先收治40至60位確診並住院的中症患者，以康復時間為觀察指標。
生華科總經理宋台生表示，如果有顯著療效，任何可加速Silmitasertib成為COVID-19口服治療藥物的開發方案都是選項，包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證。
生華科指出，Silmitasertib的作用機制是直接針對宿主細胞，較不易受病毒株變異影響其機轉；同時，Silmitasertib已經治療超過200位癌症病人，安全性無虞，其口服劑型能協助減輕醫療資源負擔。
此外，生華科表示，Silmitasertib已獲准進行COVID 19恩慈療法專案，除台大醫院、宜蘭陽明交大附醫可以申請治療已無其他藥物選擇的重症患者外，今天再接獲衛福部TFDA緊急核准通知，台北榮民總醫院將是第3家大型醫院申請恩慈療法治療COVID 19重症患者，生華科將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。（編輯：張良知）1100621
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