完整標題：高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新）
撰 稿 者：江慧珺、張茗喧
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108170290.aspx
高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證
2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新）
（中央社記者江慧珺、張茗喧台北17日電）高端疫苗在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是
和AZ疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，對此指揮中心指揮官陳時中今天坦言，此試驗數據
風險大，可能難在台灣取得正式藥證。
高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗已通過衛生福利部食品藥物管理署的EUA審查，
將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗，同時申請當地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。
媒體今天在疫情記者會上提問，高端疫苗宣布在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是針對AZ
疫苗與高端疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，要在今年第4季取得期中分析數據。
對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應，在國外做3期臨床試驗是依當地政府核准
與否，但要用這樣的臨床試驗數據風險很大，屆時也要看國際、科學界的認同，依衛福部
食藥署現行標準，以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。
此外，媒體也提問高端疫苗的效期不明，以及愛滋感染者與65歲以上長者接種後中和抗體
偏低，陳時中回應，目前上市的COVID-19疫苗效期都不明，因使用時間還不長；另免疫反
應相對低下族群，任何疫苗廠牌皆同，不會禁止或建議勿施打，但有疑慮可向醫師諮詢。
此外，針對外界質疑高端疫苗第1與2期臨床試驗中和抗體效價數據有落差，陳時中解釋，
中和抗體效價試驗在不同實驗室或用不同方法，就會產生不同結果，因此在EUA審查必須
在同樣實驗室、採相同實驗方法才能比較，不同實驗室則無法比較。（編輯：張芷瑄）11
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