完整標題：偽陽性比率高 澳商Ellume在美召回居家檢測試劑
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/10/6 16:18
撰 稿 者：譯者：鄭詩韻/核稿：陳昱婷
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202110060230.aspx
（中央社布里斯本6日綜合外電報導）澳洲醫療科技製造商Ellume今天表示，由於驗出偽
陽性的機率可能增加，已在美國召回近20萬組COVID-19（2019冠狀病毒疾病）居家檢測
試劑。
Ellume居家快篩試劑去年成為首款取得美國緊急授權的居家檢測試劑。
美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration）昨天警告：「由於近期發現
的製造問題，Ellume居家檢測試劑有相當多可能會驗出偽陽性。」
「陰性結果似乎不會受到這種製造問題影響。FDA正和Ellume密切合作，評估該公司額外
的製造檢查等其他修正措施，確保這個問題獲得解決。」
Ellume發言人今天告訴法新社，送往美國的350萬個套組中，有19萬5000組受影響，其中
包括國防部分發給社區衛生計畫的套組。
Ellume標示為10月1日的聲明說，公司是在部分產品偽陽性比率高於預期之後，下令進行
這項自主召回。
Ellume創辦人帕森斯（Sean Parsons）表示：「我致上誠摯的歉意，也代表全公司致歉
，因為偽陽性結果可能讓大家有壓力或感到不快。」
Ellume表示已找出問題的原因並加強管控，並已恢復對美國零售商發送檢測套組。
帕森斯表示：「我們會繼續努力確保在所有情況之下檢測正確。」（譯者：鄭詩韻/核稿
：陳昱婷）1101006