完整標題：食藥署禁止輸入及販賣「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，並命業
者全面回收
發稿單位：衛福部食藥署
發稿時間：2022-06-14
撰 稿 者：衛福部食藥署
原文連結：https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t601044
食品藥物管理署(下稱食藥署)禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex富樂家用新冠
抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣，並命業者全面回
收，民眾如有發現上述產品，請勿購買使用。
有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙
案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。
考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人
體健康之虞，且影響防疫，為保護國人免於使用非法產品，食藥署已依據醫療器材管理法
第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉
讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。倘經調查釐清，業者進口產品與核准不
符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科
或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明
書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬
元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。
食藥署提醒，如有發現上述產品，請勿購買使用，並請相關單位配合回收事宜。食藥署將
持續監控已核准之新冠病毒檢驗試劑之效能及品質，維護國人健康。