[問題] 有關第二類醫療器材相關問題 avavgirl PTT批踢踢實業坊

[問題] 有關第二類醫療器材相關問題

作者: avavgirl (阿伯) 2018-01-15 17:23:17

幫朋友問的請問一下由於目前他們公司要申請第二類醫療器材相關認證問題但不知如何
下手或第二類醫材到底要不要每年做確效 iso13485是說要確效但沒說每年做搞的他好亂
啊請問有做過第二類醫材的大大能否告訴相關流程或站內告知感謝大家

作者: tirecake (Allo le monde) 2018-02-02 22:49:00

台灣的分一二三等級類別是A~P 講二類的是哪學來的呀

作者: freshliu (風與海的對話) 2018-01-15 17:59:00

我們是每一批次都要做ISO的精神應當如此,跟第幾類醫材無關

作者: goku273031 (奈米芋) 2018-01-15 19:31:00

二類醫材也有很多種，不說是什麼醫材也不知道該怎麼回答吧XD，另，公司不找顧問輔導嗎？

作者: wellwang 2018-01-15 21:18:00

製程確效？我記得再確效時機好像可以自己訂。GHTF有process validation guidance可以參考…

作者: haamath (壞～) 2018-01-15 22:44:00

二類醫材是中國用語

作者: neve (繫上你的名在我心) 2018-01-16 02:23:00

這問題太籠統了，會這麼問的公司應該都是新投資的部門，而且沒有法規部門，醫材分類很細，確效又很多種，這麼問我們哪知道你是要做軟體確效、製程確效還是其他的，這公司本業大概根本就不是做醫材的，尤其是科技業轉投資常會來問我們這種看起來很簡單但回答時有超多問題要反問你們，誠心建議你朋友找顧問公司，也避免商業機密外流之疑慮。二類醫材不是中國用語，中國是叫醫療器械。醫材是台灣用的

作者: saltlake (SaltLake) 2018-01-16 07:26:00

中國稱第二類器械我國稱第二等級醫材

作者: frank22004 (~熾風~) 2018-01-16 23:31:00

第二等級醫療器材

作者: saltlake (SaltLake) 2018-02-10 03:42:00

古時候聯考有第一類組第二類組...

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