※ 引述《serenemind (沉)》之銘言：
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發，
: 「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅，WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的
昨天看了鄉民推文，跑去看了一位劉宏恩的臉書
https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429
事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」
(superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且
是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相
同，且新疫苗舊疫苗兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數差距做控制的情況下，
去做這個比較試驗。
反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，不但不是「較優性試驗」，只屬於對國產疫苗「不
劣性」(non-inferiority) 的要求，而且還採取相對寬鬆的數值標準去認定何謂「不劣於
」既有疫苗（見底下留言第一篇文章）。更嚴重的是︰我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗
對照數值，根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗期間下採集檢體和做試驗
，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，AZ疫苗組的人數只有200
人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。在科學方法的嚴謹度和通過標準的嚴格度方面，
請問這位專家︰你真的認為台灣食藥署的標準可以跟英國臨床試驗法規單位的標準相提並
論嗎？Really？
這篇文是7月初的，他兩個禮拜前還自己在下面留言
我上面的預言說南韓，結果今天最新出現的論述是「日本現在也可以不做傳統三期，台灣
食藥署去年做的決定很正確」。但是，一樣拜託去查一下︰日本國產疫苗的免疫生成性比
較研究，仍然是「第三期」的研究設計，新舊疫苗的比較必須依據同一個 protocol，在
試驗期間、受試者納入排除條件都相同，且兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數
差距做控制的情況下，去做這個比較試驗。而且日本第一三共疫苗是拿同一技術平台（
mRNA）的疫苗相互比較。
反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，並不是第三期的研究設計，廠商只要做到第二期就
好。我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗跟國產疫苗是完全不同技術平台（重組蛋白vs.腺
病毒載體），而且AZ的對照數值來源根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗
期間下採集檢體和做試驗，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，
AZ疫苗組的人數只有200人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。
人家要做免疫生成性的比較試驗，就是老老實實地嚴謹要求在相同控制條件下做比較，不
是台灣這種由政府外加小樣本的「不劣性」比較，變成是拿來讓廠商可只做二期就聲請
EUA的巧門，好嗎？
是說這個劉宏恩是何許人也??
大概查了一下
下面是WIKI寫的
台灣政治大學法律學系副教授
美國史丹佛大學法學博士
衛生福利部藥師懲戒委員會委員
衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員
台北榮民總醫院人體試驗委員會（IRB）委員
台北市立聯合醫院人體試驗委員會（IRB）委員
中央研究院台灣生物資料庫倫理治理委員會委員
我對他這篇文的理解
是今天有一場考試，但因為緊急，所以教授放寬考試難度，讓學生開書考
雖然是開書考，但英國AZ韓國考的考卷都是同一張
而台灣的開書考，跟英國AZ考的考卷不一樣，
然後考完後，台灣拿著不一樣考卷烤出來的成績拿去跟英國AZ的成績比較
然後說考試過關
過關完後說人家韓國也開書考，台灣人不要太不滿
我的理解有錯嗎???
還請大大解釋