※ 引述《badbadook ( 嗨浪)》之銘言：
: 學名藥和原廠藥療效應該要一樣吧
: 不然他要怎麼 替 代 原 廠 藥 物 使 用 呢 ?
: 藥物使用時間狀況都很危急 鳥炮藥混在裡面是殺人還是救人
: 學名藥 不是好像有提供 療效證明 那為何醫生還是沒信心
: 民眾也覺得差一點呢 是管理制度還是不夠好嗎?
應該說,學名藥的藥證申請必要的臨床試驗只有一項:
"生體可用率 暨 生體相等性 臨床試驗"
生體可用率是計算藥品投與後,
在體內與原劑型相比吸收分布代謝排除之狀況.
(通常是定時抽血看藥品血中濃度)
生體相等性則是計算學名藥藥品投與後,
與原專利藥之使用百分比,理論上應相同.
也就是說,學名藥品在人體內的狀況"宛如"原專利藥是基本兼充要條件,
但這個宛如的狀況通常是單看藥品血中濃度,而非觀察療效,
除非必要,通常這樣的臨床試驗找的是健康受試者,而非病人.
而,當條件相當時,
法規又允許用體外的溶離曲線試驗代替生體相等性臨床試驗.
但是,源頭來說,學名藥是專利藥專利過期後,依其"揭露"之項目製造出來的,
也就是說可能的其他製造上的非專利但仍是智財一環的know-how,
還是掌握在原廠手上,
只照著專利去做不見得就是做到100%相同的藥物.
這才是問題所在.