作者:
akari 2014-04-22 17:13:25首先感謝在上次翻譯中協助的各位大大,
其中有一句不清楚的部分我直接向日本方面詢問,
結果對方回覆的內容,又有不清楚的地方,
請容小弟在向各位大大請教。
向日方詢問的原文:
※ 本法律案に基づき医師の責任の下で実施される細胞の
培養・加工の委託については、薬事法の適用外。
之前我翻譯成:
※根據本法律案,醫師的責任下施行有關委託細胞的培養/加工,
不適用藥事法。
日方回覆這句的意思是
再生医療を扱う枠組みは下記の2個存在します。
(A)医師が治療行為として実施する再生医療(治療)
(B)企業が製品として提供する再生医療(製品)
※に書かれている本法律案=(A)のことを差しており、
(A)の中身に入るものは(B)の枠組みには入らないという、
ある種当たり前のことを書いているに過ぎません。
これは(A)(B)共に医療機関から企業の工場等に
加工を委託する枠組みがあるため、混同することが無いように、
あえて書いているものになります。
ある種…到最後這二句看不太懂@@
我解譯成:
進行再生醫療的大綱有以下2種。
(A)医師實施治療行為的再生医療(治療)
(B)企業提供製品的再生医療(製品)
※所寫的本法律案是指(A)的部分、
在(A)範圍內的事物是不會放在(B)的大綱裡、
只是把某種認為理所當然的事寫上去。
這是因為(A)(B)是同時包括醫療單位到企業的工廠等
所受委託而進行加工的、為了不把二者混肴、
所以才特別寫出來。
請教我的理解是否正確?
ある種 的意思是"某種"?
日本所寫的"機関" 是指政府単位? 還是有其他意思?
另外我向日方再進一步問到:
(1)「実施される細胞の培養と加工の委託」について、
この話の意味は、委託される医師が細胞の培養と加工を実施します。
正しいでしょうか。
日方回覆是:
おおむね正しいですが、
委託されるのは医師や医療機関とは限りません。企業もありえます
ここに企業を入れているのが、
産業化という意味でこの法律のある種の肝になる部分です。
最後這一段我理解成:
這裡將企業併入、
是指產業化的意思,是這個法律的某種最重要的部分。
(2)「薬事法の適用外」と言う事は、委託される医師が細胞の培養と加工を実施して、
医師に対してこの実施の責任は薬事法を制限しません。正しいでしょうか。
日方回覆是:
正しいと思います。すなわち、加工を委託される側(加工する側)は薬事法の制限を
受けません。
到這裡,一開始的原文的白話一點意思是:
基於本法律案,醫師的責任下,醫師(或醫療單位或企業)受到委託,
由醫師(或醫療單位或企業)去做細胞的培養和加工,
加工者(醫師、醫療單位、企業)及其加工行為不受藥事法管控。
是否正確?
另外,如醫師受到委託,拿企業做出的加工細胞,由醫師去做再生醫療行為
這件事是否也不受藥事法管控?
是否看得出來?
在此先謝謝看到最後的大大 m(_ _)m