Re: [新聞]立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

作者: lili   2018-01-09 09:26:10
※ 引述《lili ()》之銘言:
: 標題: Re: [新聞]立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度
: 時間: Mon Jan 8 09:39:10 2018
:
: 大家講的都對喔~~~
:
: 專利法第60條講的是專利權效力所不及的事項,具體事項如法條所述。
: 而「申請藥品許可證」的行為,沒有列在第60條中,所以不是效力所不及的事項。
:
: BUT!
: 申請藥證的行為是拿著申請書跟實驗資料送去主管機關說:
: 請您幫我審查看看,我是否有資格製造、販賣此一藥品呢?
:
: 這從頭到尾就不屬於侵權行為啊!!!!!!
: 當然也不會規定在例外事項中!
:
: 不過,誰說沒有要修法呢?
: 105年智慧局就為了TPP提出了一堆專利法修法,其中新增的60條之1規定:
:
: 藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載
: 之專利權,依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者,專
: 利權人於接獲通知後,得依第九十六條第一項規定,請求除去
: 或防止侵害。
: 專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前
: 項申請人提起訴訟者,該申請人得就其申請藥品許可證之藥品
: 是否侵害該專利權,提起確認之訴。
: 當時提出的整個草案請見以下連結:
: https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=598153&ctNode=7127&mp=1
:
: 只不過先前藥事法專利連結草案審查受到阻礙,
: 智慧局為了要早點給別人一個交代,只修了22、59、122等條文。
:
: 所以ERKUNDEN不用擔心喔~最難搞的藥事法都在執政黨絕對優勢的情況下,
: 在上一個會期的最後一天下午完成三讀(你看!他比礦業法、勞基法、預算都重要喔!)
: 專利法第60-1條的三讀通過當然是指日可待的!
:
:
: ※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言:
: : ※ 引述《erkunden (erkunden)》之銘言:
: : : 好像沒人討論專利法第60條的問題,如果專利法第60條不一併修,就變成專利法與
: : : 藥事法的法律衝突問題囉,呵呵,還是經濟部又要學勞動部「函釋」那招?
: : : 還有啊,執行上還有很多細節不是光靠母法可以解釋清楚的,不知道藥事法施行細則還有專
: : : 利法施行細則有沒有要一起公布啊,感覺這國家立法越來越隨性了,呵呵
: : :
作者: piglauhk (肥胖宅 ( ̄﹁ ̄))   2018-01-11 09:05:00
請教一下 在國內製藥賣到國外去需要台灣的藥證嗎?對相關法規不熟(攤手)
作者: sleepyday (秋天又來啦~~~)   2018-01-12 10:46:00
需要喔, 只要是生產藥品都要許可證; 除了一般許可證外,還有一種是外銷專用的證(只能銷往國外, 國內不能販售)美國該制只適用"國內上市";但台灣是直接拘束"生產"行為不管最終產品是內銷or外銷, 一律邀你一起玩專利連結呢~
作者: hsushuwei   2018-01-14 11:08:00
外銷應該還好。印象中外銷專用許可證是自成一大類,跟新藥、學名藥、原料藥是同位階,不隸屬於上述三個類別,所以審查時應該不會被視為學名藥而進入專利連結制度。
作者: piglauhk (肥胖宅 ( ̄﹁ ̄))   2018-01-14 14:06:00
謝大大說明
作者: hsushuwei   2018-01-14 20:52:00
外銷專用許可證類似優先權證明文件,只是供追溯出產國而已。拿外銷專用許可證/優先權證明文件到其他國還是要申請藥證重新審查。打錯字QQ是要申請藥證/專利並重新審查。

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