IRB不能隨便追加東西
那個很嚴謹
如果要增加項目就要寫大概跟海一樣的報告
如果有上過人體IRB的課程即是如此
IRB的項目多寡會影響到道德倫理委員會是否讓你通過
但是如果項目少比較好過 但是能看的資料比較少
如果項目多比較難過 但是可能可以看更多資料
至於一旦沒過 又要打退回來重新申請
※ 引述《Amewakahiko (天若日子)》之銘言：
: 這位院長大人的意見內容，聽起來有點奇怪
: 至少讓我差一點誤會，OBI-822在phase II/III是第一次用在人體?
: 這個藥我完全看不懂也沒follow，
: 但是從常理上推論，我會很好奇，做phaseI時
: 沒有順便把能測的東西都測一測?
: 我想IRB也不至於因為你只是要看安全性
: 就不讓你在followup的時候就，拿本來已經抽的血去測額外的項目
: 今天我如果是一家公司經營者，好不容易新藥可以合法地用在人身上，
: 我一定會憚精竭慮地去儘量獲取更多資訊，來幫忙評估或設計，
: 才砸幾億元進去往下做
: ※ 引述《featherb1ue (我愛我的小地瓜)》之銘言：
: : 1.原文連結(必須檢附)：
: : http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266
: : 2.原文內容：
: : 〔記者吳欣恬／台北報導〕
: : 浩鼎運用中央研究院院長翁啟惠醣分子技術所生產的乳癌疫苗
: : OBI-822臨床試驗結果今天下午公布。中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成
: : 功」，對於OBI-822成為全世界第一個對抗乳癌的治療疫苗，仍信心滿滿。
: : 中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成功
: : 翁啟惠說，試驗結果顯示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，試驗後還有超過8成的人
: : 有免疫反應，產生抗體，是「非常正面」的結果。
: : 他指出，因為試驗是以傳統方式所設計的，將有無產生免疫反應的試用者都納入計算，才
: : 會造成統計上的不成功。
: : 翁啟惠認為，以疫苗的情況，應將沒有免疫反應的試驗者排除，只看有產生免疫反應的多
: : 少有效，「比較有意義」。
: : 他說，臨床試驗就是要找出哪一類型的情況適用此藥物，以此而言，沒有免疫反應就代表
: : 沒有產生保護力，因此應該排除在統計之外。
: : 翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，國內也可和衛
: : 福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中
: : 有多少人是有效的。
: : 3.心得/評論(必需填寫)：
: : 雖然我知道 P>0.05不代表不能申請藥證
: : 過去也是有些藥 P>0.05拿到藥證的
: : 最後一段"翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，
: : 國內也可和衛福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。
: : 第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中 有多少人是有效的。"
: : 各位看法?